1研究目的以溃疡性结肠炎(UC)慢性复发型和慢性持续型患者为研究对象,采用多中心、随机、平行对照临床试验设计,以传统西药柳氮磺胺吡啶为对照,探讨中医综合治疗方案对溃疡性结肠炎的临床疗效、患者生活质量、用药安全性的影响并进行评价,明确其有效性和安全性,建立优化的溃疡性结肠炎中医规范化治疗方案。2研究方法本课题依据相关标准,进行严格的临床研究设计,结合具体临床实际,采用随机、阳性对照的方法,以东直门医院、中日友好医院和首都医科大学附属复兴医院的门诊和住院患者为研究对象,选择溃疡性结肠炎慢性复发型和慢性持续型病例60例。中药组采用中医综合治疗方案分期、分部位治疗,将其分为活动期、恢复期、缓解期进行辨证治疗,分别给予溃结Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号方,并结合不同病变部位给予栓剂或保留灌肠治疗。西药组活动期给予柳氮磺胺吡啶(SASP)每日4-6g,分4次口服；缓解期改为每日1-3g维持缓解巩固治疗；病变部位在直、乙结肠者用柳氮磺胺吡啶栓剂0.5-1g,2次／日。疗程均为3个月,对有效病例随访6个月,主要观察临床综合疗效、中医证候疗效、临床主要症状变化、内镜黏膜疗效、黏膜病理疗效、临床活动指数和内镜指数、血小板计数、复发率及生活质量量表评分的变化,以及安全性指标检测。3研究结果3.1临床近期疗效经过3月的治疗后,经统计学分析,在临床综合疗效、中医证候疗效、内镜黏膜疗效和黏膜病理疗效以及内镜指数方面,中药组和对照组均较治疗前有明显改善(P<0.05),而中药组疗效均优于对照组(P<0.05)。可见,两组治疗UC的临床近期疗效均较满意,中药组疗效更著。3.2临床远期疗效治疗3个月后,对经治疗完全缓解及有效的患者(中药组28例,对照组20例)进行了随访,调查治疗后6个月内的复发情况,发现中药组在6个月后随访时的复发率低于对照组,两者存在非常显著性差异(P<0.01)。动态观察治疗2周、4周、3月后及随访6月的证候积分,可以看出两组均能有效地改善临床症状,其中中药组疗效优于对照组(P<0.05)。从起效的时间段来看,两组在治疗2周后效果相当,无显著差异；从治疗4周后中药组疗效开始优于对照组,治疗3月后疗效优势则更加明显；治疗后6月随访结果显示,中药组疗效较稳定,而对照组积分回升,症状反弹。而在临床活动指数、血小板计数、大便潜血和大便红细胞计数以及生活质量量表评分方面,治疗3月后中药组和对照组均较治疗前有明显改善(P<0.05),中药组疗效更优于对照组(P<0.05)。治疗后6个月随访,中药组较治疗后变化不明显,而对照组则均有明显改变,两组比较具有显著性差异,P<0.05。以上结果说明,中药组在远期疗效和抗复发方面更显优势。3.3安全性疗效两组不良反应比较,在3个月的治疗过程中,中药组无1例出现不良反应,而对照组则有8例出现不良反应,其不良反应率为27.59%。在血常规方面,中药组治疗前后红细胞、血红蛋白、白细胞计数无统计学差别,治疗后中药组与对照组比较亦无明显差异。对照组白细胞计数治疗后明显低于治疗前,白细胞有下降的趋势。尿常规方面,中药组治疗前后尿常规阳性率统计无明显差别,对照组治疗后尿常规阳性率高于治疗前,具有统计学意义,P<0.05。肝肾功能方面,中药组治疗前后均无明显变化,对照组治疗后肝功能指标ALT和AST均高于治疗前,具有统计学意义,P<0.05。心电图方面,中药组治疗后心电图阳性率明显低于治疗前,对照组治疗前后心电图变化无明显差别。治疗后中药组与对照组比较具有显著性差异,P<0.01,对照组心电图阳性率增多。由此看出,中药组在临床长期用药方面更具安全性,对照组则在粒细胞、尿常规、肝功能和心电图等方面可引起不同程度的不良反应。4结论以中医辨证论治和西医临床分期相结合、整体脏腑辨证论治与局部用药相结合的中医综合治疗方案治疗溃疡性结肠炎取得了令人满意的临床综合疗效。本方案有效地阻抑了愈后复发,其中在提高完全缓解率及有效率、改善中医证候积分、临床活动指数、内镜指数方面作用皆优于后者,且未出现明显的毒副作用。而中药组的低复发率、低不良反应率都表明本方案能有效阻抑慢性复发型活动期及慢性持续型UC患者愈后复发。因此,本中医综合和治疗方案在临床近期疗效、远期疗效和安全性疗效方面,均明显优于西药柳氮磺胺吡啶,尤其是在改善UC患者生活质量和抗复发方面更显示出其强大的优势,从而为UC中医规范化治疗方案的建立和优化提供可靠的依据。