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目的:本研究通过临床随机对照实验,了解实验研究对于感冒易感人群感冒情况和机体健康情况的干预效果及治疗安全性,为健脾养胃膏干预易感冒人群提供循证医学证据及临床研究实例。方法:本研究采用随机对照的研究方法,纳入120例符合条件的受试者,将其随机分为对照组与实验组各60例,实验组采用健脾养胃膏+生活方式进行干预,对照组采用生活方式干预进行对比,共干预12周,在干预前、干预后12周和干预后1年,对受试者的感冒情况和健康状态进行评价。结果:本研究共纳入120人,干预期间17人脱落,最终完成干预的有103人,完成度86.7%。入组1年后随访共99人完成随访,因随访期未到尚未完成随访者4人。受试者中女性占83.4%,青年与中老年比例大致相等,中等文化程度以上为主。1.感冒次数及感冒情况:受试者经过不同的干预后,入组后12周随访,与干预前相比:实验组的感冒次数稍下降(P>0.05),无显著性差异;VAS评分下降(P>0.05),有显著性差异;感冒病程稍缩短(P>0.05),无显著性差异。对照组的感冒次数、VAS评分稍下降(P>0.05),感冒病程较前缩短(P>0.05),均无显著性差异。与对照组比较,实验组的感冒变动次数、VAS评分下降程度、感冒病程改变均无显著差异(P>0.05)。入组后1年随访,与干预前比较:实验组感冒次数减少(P>0.01)、VAS评分下降(P>0.01),均有显著性差异;感冒病程较前缩短,但无显著性差异(P>0.05)。对照组1自然年感冒次数显著性减少(P>0.01);而感冒VAS评分稍下降(P>0.05),无显著性差异;感冒病程较前缩短(P>0.01),有显著性差异。组间比较,实验组感冒次数减少程度较对照组减少程度大(P>0.05);而实验组感冒VAS评分改变与对照组的无显著差异(P>0.05);感胃病程缩短程度有显著性差异(P>0.05)。总体而言,实验组总体感冒情况较干预前有所改善,改善程度较对照组明显。2.生活质量:对比干预前,干预后12周实验组生活质量评分升高(P>0.05),有显著性差异。组间比较,实验组升高程度较对照组明显(P>0.05),有显著性差异。3.体质相关情况:在受试者中,体质以阳虚质为主,气虚质次之,健脾养胃膏对气虚、阴虚偏颇情况有一定改善(P>0.05),有显著性差异。阳虚、气虚质受试者感冒改善情况符合整体受试者感冒改善情况。4.安全性与不良反应:在试验研究中,实验组与对照组受试者的肝肾功能、血常规等实验室指标未发现明显异常。实验组中出现咽痛、腹胀等不良反应的人数比例占19.2%,大部分为轻度不良反应,经干涉调理后症状可缓解、消失。结论:健脾养胃膏对易感冒人群改善易感冒情况安全有效,感冒次数、感冒严重程度、生活质量、体质偏颇情况有改善情况,可在临床上推广,辨证给予感冒易感者。部分受试者会出现不良反应,宜提前用开路方调理脾胃。