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目的基于肠胃舒胶囊功能主治,结合全方与处方中单味中药现代药理学研究,推测肠胃舒胶囊对脾胃湿热下移大肠导致的便秘具有调节效能,且临床观察发现脾胃湿热证在肿瘤相关便秘患者中占相当比例,因此,我们选择肠胃舒胶囊为治疗药物,以肿瘤相关便秘(脾胃湿热证)患者为受试对象进行规范化临床观察,系统评价肠胃舒胶囊治疗肿瘤相关便秘(脾胃湿热证)的临床疗效和安全性,以期提供相关中医理论、临床研究基础及可能解决方法。方法本研究方案来自横向课题“肠胃舒胶囊治疗脾胃湿热证国际注册登记临床研究”,采用随机、阳性对照、多中心、前瞻性临床试验方法,由七家三级甲等医院协同完成。将符合纳入标准的病例,通过拆信封法随机分为试验组或对照组。试验组予肠胃舒胶囊每次4粒,一日三次,早中晚餐后30分钟服用;对照组予麻仁润肠软胶囊,每次8粒,一日二次,早晚餐后30分钟服用。研究周期为2周,记录入组后第0天、第7天、第14天共3个访视点的外周血象、中医症状与体征、探索性指标、安全性指标,比较分析肠胃舒胶囊治疗肿瘤相关便秘(脾胃湿热证)的临床疗效和安全性。结果计划入组病例:试验组30例、对照组30例。按照20%脱落率计算,试验组计划纳入36例、对照组36例。根据临床试验方案纳入标准,从2018年7月至2019年10月共纳入脾胃湿热型便秘的肿瘤患者73例。试验组39例,对照组34例,试验过程中共脱落12例,试验组6例,对照组6例,脱落率为16.43%,最终进入统计分析共61例,其中试验组33例、对照组28例。两组病例基线资料(年龄、性别、身高、体重、血压、脉搏、呼吸、心率等)比较,均无统计学差异(P>0.05),表明两组病例基线资料均衡可比。观察指标:①试验组总有效率为87.9%,对照组总有效率为67.8%,两组病例疗效比较,经x2检验,无统计学意义(P>0.05),表明两组病例中医证候均得到改善。②治疗前两组病例组间证候总积分值比较,经t检验(P>0.05),无统计学意义,表明两组病例治疗前组间证候总积分均衡可比。两组病例治疗前后证候总积分各组内比较,经t检验,有统计学意义(P<0.001),表明经治疗后两组病例证候积分均较前下降。两组病例治疗前后证候总积分差值组间比较,经t检验,具有统计学意义(P<0.05)。表明试验组在改善中医证候总疗效方面优于对照组。③治疗前两组病例单项症状积分组间比较,经t检验,均无统计学意义(P>0.05),表明两组病例治疗前单项症状积分均衡可比。两组病例单项症状疗效比较,经x2检验,均无统计学意义(P>0.05),表明两组病例单项症状疗效相当。两组病例单项症状积分治疗前后组内比较,经t检验,有统计学意义(P<0.001),经治疗后两组病例单项症状积分均明显下降。两组病例单项症状积分治疗前后差值组间比较,便秘难解、食少纳呆、脘腹胀痛、口苦口干、舌象、脉象,均无统计学意义(P>0.05)。呃逆恶心有统计学意义(P<0.05),表明试验组在改善呃逆恶心症状方面优于对照组。④化疗相关便秘和吗啡相关便秘两组病例治疗前两组积分值比较,经t检验,无统计学意义(P>0.05),表明治疗前两组积分值均衡可比。化疗相关便秘、吗啡相关便秘两组病例疗效比较,经x2检验,无统计学意义(P>0.05),表明病因分层后两组病例治疗后疗效相当。化疗相关便秘和吗啡相关便秘两组病例治疗后积分值较治疗前比较,积分值明显下降,经t检验,具有统计学意义(P<0.05)。化疗相关便秘和吗啡相关便秘两组病例治疗前后积分差值组间比较,经t检验,均无统计学意义(P>0.05),表明试验组和对照组改善化疗相关便秘和吗啡相关便秘疗效相当。安全性指标:试验组4例血象低于正常,对照组4例血象低于正常,试验组1例治疗前ALT轻度升高,治疗后ALT正常,以上实验室检测异常均根据临床用药记录判定与抗肿瘤治疗药物(化学药物或靶向治疗药物)相关,余各项指标均未见有临床意义的改变,试验组和对照组均未发生不良事件。结论(1)肠胃舒胶囊能够改善肿瘤相关便秘患者脾胃湿热证的中医证候,疗效与麻仁润肠软胶囊相当;(2)肠胃舒胶囊可明显改善肿瘤相关便秘患者呃逆恶心单项症状;(3)肠胃舒胶囊具有良好的临床用药安全性。