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研究目的本研究采用临床随机对照试验方案,探讨病机与证候并重的阴阳分治法治疗早醒型失眠的临床疗效,为病机与证候并重的阴阳分治法的确立提供科学依据。研究方法本研究是以早醒型失眠患者为研究对象的随机对照临床试验,共纳入病例160例。研究依据sas8.2软件制作的随机化方案,将纳入的病例随机分为试验组和对照组。试验组患者于早卯时(7时)服用“早醒寤方”；晚酉时(19时)服用“早醒寐方”；睡前1小时温水足浴20分钟；同时配合以针灸治疗方案。对照组予口服艾司唑仑治疗。疗程为2周。睡眠评估采用Epworth困倦量表、匹兹堡睡眠质量指数评定量表(PSQI).所纳入的病例分别于治疗前、治疗第7天、疗程结束时(第14天)各测评1次。治疗结束后,应用Access软件建立数据库。参照《中药新药临床研究指导原则》评定其临床疗效。并以自拟昼不精指数作为反映患者日间觉醒状态的指标,自拟夜不暝指数作为反映患者夜间睡眠质量的评价指标,应用SPSS17.0软件,采取相应统计学方法进行统计分析,以明确试验结果。研究结果本研究的病例来源为北京市社区中医药服务科技支撑示范项目下的课题一《基于社区医疗的失眠中医综合辨治法对早醒型失眠“昼不精、夜不瞑”的影响》所纳入的病例。本研究共入选病例160例,其中试验组女性62例,男性18例,最小年龄31岁,最大年龄80岁,平均年龄57.66±12.488岁,病程最短者6周,病程最长者为30年,平均病程3.95±6.202年；对照组女性55例,男性25例,年龄最小者29岁,最大者79岁,平均年龄59.79±12.986岁。对照组病程最短者为4周,病程最长者30年,平均病程为3.79±6.093年。根据患者入组时基线资料的统计学分析,得出试验组与对照组在治疗前的年龄、性别、病程、睡眠时间、受教育程度、睡眠药物服用史、PSQI量表总分及各因子积分、Epworth量表评分、自拟昼不精指数和夜不暝指数评分间均具有可比性。研究结果显示试验组在7天和14天的临床有效率分别是68.75%和83.75%,对照组在7天和14天临床有效率分别是73.75%和77.5%。两组近期的临床疗效相近,但远期的临床疗效试验组较优。虽然两组的治疗均能改善患者的日间功能状态和夜间睡眠质量,但试验组结果明显优于对照组。且试验组具有在近期明显改善患者“夜不暝”状态的同时持续稳定的改善患者“昼不精,夜不瞑”的状态的特点。结论(1)病机与证候并重的阴阳分治法指导下的中医治疗组在改善患者日间觉醒状态、夜间睡眠状况以及远期临床疗效方面明显优于西医对照组。病机与证候并重的阴阳分治法能够有效的帮助失眠患者恢复“昼精而夜瞑”的生理状态。(2)病机与证候并重的阴阳分治法治疗早醒型失眠的方案成熟,理论基础明确,临床疗效肯定,方法简便易行,是治疗失眠的有效方法。