目的:对理气化瘀方治疗气滞血瘀型癌性疼痛进行临床疗效及临床安全性评价,证实理气化瘀方临床应用的科学性和有效性,为中医药治疗癌痛提供更多可利用的治疗方法。方法:本次临床试验遵循随机对照临床研究,试验组与对照组,按1:1的比例安排例数。对照组:予以滴定剂量后的盐酸羟考酮缓释片止痛(疼痛评分48小时内≤3分)Q12h P0,勿掰开嚼服、含服等。试验组:在对照组的基础上,试验组加用理气化瘀中药方一付,即水煎200ml,日一剂,分2次温服。根据两组患者疼痛状况进行滴定,连续用药14天。共纳入病例64例,试验组纳入32例数,对照组纳入32例。观察比较治疗前后患者疼痛评分及疼痛缓解率、出现爆发痛次数、西药用药剂量变化、中医证候积分变化、生活质量评分(QOL评分)、不良反应发生率及相关安全性指标评价等。结果:理气化瘀方具有一定程度上减轻患者疼痛评分、减少爆发痛次数及西药用药剂量、提高生活质量、减毒增效的作用。但是在改善疼痛缓解率方面,试验组和对照组治疗后疼痛缓解率无统计学差异。结论:中医药理气化瘀方在治疗气滞血瘀型癌痛方面有较好的临床疗效,在一定程度上减轻了西医止痛药的用药剂量,在止痛的同时达到相对减少毒副作用、降低耐药性水平的目的。中药联合西药治疗癌痛也进一步改善了患者的生活质量、生活水平,是一种安全、有效、经济的治疗手段,其疗效值得肯定。