药品质量控制的研究是新药研发的重要组成部分和关键环节。质量控制不仅需针对原料药及制剂，还需对辅料、内外包装材料以及新药研发、生产、储存和运输等各个关键环节进行控制，以确保药品质量的安全、有效和可控。本论文主要针对聚谷氨酸-紫杉醇聚合药物和手性药物富马酸(R，R)-戊乙奎醚两种新药的质量标准进行了系统的研究。　　 论文第一部分对聚谷氨酸-紫杉醇聚合药物(PGA-Ala-TXL)的质量标准进行了研究，本部分包括以下四章。　　 第一章：根据聚谷氨酸.紫杉醇聚合药物的性质建立了适宜的RP-HPLC方法，采用两种RP-HPLC方法可分别进行该聚合药物和有关物质如游离聚谷氨酸、游离紫杉醇的有效分离，并对此进行了方法学考察。　　 第二章：采用上述建立的两种RP-HPLC法对该聚合药物和有关物质如游离聚谷氨酸、游离紫杉醇进行了检查和定量分析，并考察了该偶联药物在常温、高温(60℃)、高温(40℃)、光照(4500 lx)、高湿(RT25℃RH92.5％)、高湿(RT25℃RH75%)、4℃、冷冻(-20℃)8个条件下的稳定性，为药物的包装、贮藏、运输等提供重要依据。　　 第三章：测定了该聚合药物的分子量和链接位点，初步阐明了聚合药物的连接方式，从而保证了药物的性质。　　 第四章：基于聚合药物中活性成分的结合量对药物的药效有显著影响这一特点，采用了紫外分光光度法测定了偶联物中紫杉醇的结合量。　　 论文的第二部分对手性药物富马酸(R，R)-戊乙奎醚的质量标准进行了研究，本部分包括以下四章。　　 第一章：研究建立了富马酸(R，R)-戊乙奎醚原料药及其有关物质的分离分析方法，即RP-HPLC法和手性流动相添加剂HPLC法，进行了RP-HPLC方法学考察。　　 第二章：采用上述建立的RP-HPLC法、手性流动相添加剂HPLC法并结合建立薄层色谱法，对三批样品及对照品的纯度了进行检查；采用气相色谱法测定了样品的有机溶剂残留量，以确保药品的纯度及安全性。　　 第三章：采用建立的质量控制方法考察了富马酸(R，R)-戊乙奎醚原料药在加热、湿度、光照等条件下的稳定性，为药品的包装、贮藏、运输等提供依据，同时进行加速试验及长期稳定性试验，以确定样品的有效期。　　 第四章：对富马酸-(R，R)-戊乙奎醚的溶解度、引湿性、旋光度、干燥失重等理化性质进行了考察，为建立质量标准提供了依据。