目的：撑开型融合器是近年出现的能单独使用治疗腰椎疾患而无须辅助椎弓根钉后路固定的椎间融合器系统,其较以往的椎间融合器相比,具有良好的生物力学优点,本研究通过对我院2005年1月-2008年1月采用撑开型椎间融合器治疗的腰椎疾患的患者进行5年长期随访研究,评估撑开型融合器治疗腰椎疾患的长期影像学结果及临床治疗效果,研究撑开型椎间融合器治疗腰椎疾患的生物力学优势和手术后长期的影像学指标的变化和临床效果。腰椎疾病是临床上常见的疾病,其中以腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症及退行性腰椎不稳症为主,其主要发生原因是由于腰椎退行性病变引起的椎间盘纤维环破裂、椎间盘髓核突出,腰椎后路小关节增生退变、腰椎椎体退行性移位等因素使相应节段的腰椎神经根、马尾神经组织受压,引起相应的神经根功能障碍,该类疾病给患者带来巨大的痛苦,严重影响患者日常生活质量和工作质量。该类疾病大部分经过保守治疗后可以缓解,当退行性腰椎病经过正规的保守治疗失败后,进行手术治疗就成为了治疗该类疾病的最佳方法,其中后路腰椎椎间融合术是现今较有效地治疗腰椎退变和不稳等腰椎疾患的方法,手术的关键首先要解除腰椎退变的因素对神经根及马尾神经根组织等的压迫,其次对椎间隙高度进行恢复,并扩大椎间神经根孔,并对前柱给予稳定可靠的支撑,增加手术节段稳定性,以期望获得良好的临床效果。腰椎融合术因具有优良的生物力学特性和术后的优良率,成为现今治疗下腰痛及神经症状的标准类型手术。但在腰椎融合的手术中常常须将后路稳定结构进行切除,主要包括棘突、棘间与棘上韧带、黄韧带、部分或全部的关节突关节及椎板等,造成腰椎稳定性受到损害,在这种情况下最佳方案是辅助使用植入物重建脊柱节段的稳定性。近年以来,腰椎弓根钉辅助椎间融合以其术后即时手术节段的稳定性好,术后融合率高等优点越来越广泛地被应用于腰椎间盘退变引起的腰椎疾患的治疗,早期使用自体髂骨进行椎间融合术,但存在术后植骨块吸收,椎间隙塌陷、高度丢失等并发症,近年来,多种不同形状及材料的后路椎间融合器作为传统的脊柱融合介质自体移植骨的替代物,椎间融合器系统使用的目的就是在于弥补其他类型的腰椎融合方法所带来的缺陷：①手术操作程序繁琐、难度大；②术中须使用大量的植骨引起的各种问题；③椎间植骨后受到脊柱轴向压力负荷引起自体骨高度下降,导致术后椎间高度下降,椎间神经根管变窄,造成的一系列临床并发症,而其优点主要是加强椎间隙的界面稳定性和维持椎间隙高度,促进椎间骨性融合,减少自体骨融合时植骨块的吸收导致椎间隙高度丢失和取骨区不适症状等并发症的优点,其中以圆柱状螺纹融合器和箱形融合器最为普遍,椎间融合器如何在椎间达到骨性融合除了与手术节段的本身腰椎生物学因素有关,更与手术后脊柱的稳定性密切相关,反之手术相应节段的稳定性也跟椎间融合器的形状和表面结构等有关。临床上现在可见圆柱状融合器椎间融合失败和移位多篇报道,研究分析圆柱形融合器失败的原因手术植入时对腰椎原有后路稳定结构和终板组织破坏较大有关。箱形椎间融合器表面呈光滑平面形状,无螺纹或锯齿样装置辅助其在椎间隙中的稳定,所以如果不附加腰椎后路固定器械,其单独应用于后路椎间融合术中,不但融合率低而且容易发生向后方脱出的可能,并发症较多,所以临床上均建议必须使用后路腰椎椎弓根钉固定结合箱型融合器,才能获得较好的稳定性和融合率,减少术后并发症的发生率,但在这种手术方案下,无形中增加了手术费用和患者经济负担,并且由于椎弓根钉系统固定需要进行较为广泛的暴露,也增加了患者机体的手术损伤。为了减少手术创伤并获得良好的临床效果,单独使用椎间融合器是微创化治疗腰椎疾患,成为临床医师的的理想要求。撑开型融合器的出现,是单独使用椎间融合器而不辅助后路内固定器械治疗腰椎疾患再次成为了可能,撑开融合器具有以下的生物力学和解剖学优点：(1)撑开型椎间融合器的主体为四个片状钛金属体,融合器内部的后方有撑开螺丝,当使用撑开起子向前旋转将撑开螺丝旋至融合器前端时,即撑开四个片状钛金属体,使融合器的前端向上下左右方向进行撑开,达到二维方向的扩张作用,将椎间隙的高度进行扩张,达到合适的撑开高度,可以成功地进一步将椎间隙的高度恢复,升高椎间隙高度11-13mm,由于撑开型融合器前端向上下两个方向撑开,而其后部高度保持不变,所以形成一个前高后低的形态,这个形态可以恢复椎间隙前宽后窄的生理形态,恢复椎间隙前凸6°-8°,更符合腰椎间隙前宽后窄的生物力学特征,不但重建椎间隙高度,更重建腰椎生理曲度。撑开椎间融合器中预留植骨空间,在椎间融合器植入椎间隙后,将融合器向左右方向进行撑开,使其内部的植骨容积增大,撑开后椎间隙内部的容积增大较初始状态提高约为20%-30%,可以容纳更多的骨质植入融合器内,更有利于椎间融合,并增大了植入时原有的融合器与终板的接触面积,有利于提高椎间融合率,并使椎体受到压应力后向纵向进行均分,避免局部压强过大引起融合器下沉,极大降低融合器陷入终板后导致椎间隙高度丢失,撑开型融合器的表面存在羟基磷灰石涂层,这种生物活性羟基磷灰石材料与骨无机物组成类似,通过羟基磷灰石涂层的骨引导性可以与钛金属良好的机械性能结合起来,提高了椎间融合率。(2)撑开型融合器植入椎间隙行撑开后,从类圆形可以变形成类长方形,向上下撑开恢复椎间隙前宽后窄的生理形状,向两侧撑开是使融合器与与上下终板更紧密接触,增大了椎间融合器与椎体上下终板组织的接触的面积,并明显提高了椎间融合器的转动力矩,从生物力学机制中加强了融合器在椎间隙的稳定性；(3)撑开型椎间融合器前端表面是连续螺旋状结构,与传统金属螺纹形融合器相比,它的螺纹最深度时仅为1.0mm,在植入椎间隙的过程中,通过工具进行攻丝后,融合器表面螺旋状的稳定结构可牢牢嵌入经过攻丝的终板,而不会损伤骨性终板组织,提高它的扭转力矩,并确保其与骨性终板的紧密吻合,有效防止椎间融合器向后脱出的可能,更有利于椎间稳定性,增加了椎间融合器的抗拔出力,预防融合器后移而向椎管脱出压迫神经的可能。由于融合器不但对终板的损伤较少,同时也极大降低了融合器下沉入椎体的可能。(4)撑开型椎间融合器体积小,且其撑开后的高度可以达到传统椎间融合器对椎间隙高度恢复程度的要求,故既减少了脊柱后方结构的破坏,且易于植入,并发症少,更符合微创手术的理念。通过撑开型融合器的以上多项的设计优点从根本上保证撑开型融合器在手术节段中具有足够的界面稳定性和自稳稳定状态以促进椎间融合,避免移位、下沉及植骨不愈合等并发症。1.方法通过门诊及电话等方法对2005年1月至2008年1月在我院采用撑开型融合器治疗退行性腰椎疾患病例进行随访,成功随访手术5年以上的手术患者85例,其中男52例,女33例；年龄35-64岁,平均(40.5±3.5)岁。对随访患者进行术前、术后多个时间点的ODI (Oswestry腰背、下肢功能障碍评分问答调查表)评分、X线影像学等多项指标进行随访分析研究,通过评估ODI评分、影像学结果、临床治疗效果,研究撑开型椎间融合器治疗腰椎疾患的手术方法的和长期临床效果。1.1观察指标1.1.1一般手术指标评价：对手术时间、术中出血量、术后卧床时间、术后并发症如神经根损伤、硬膜囊损伤致脑脊液漏、椎间融合器移位进行评价。1.1.2疗效评价指标：临床疗效临床症状体征改善采用Oswestry功能障碍指数评分系统(Oswestry Disability Index,ODI),评定患者术后腰腿痛缓解的程度。1.1.2.1Oswestry功能障碍指数评分系统(Oswestry Disability Index,ODI) Oswestry功能障碍指数评分系统评价指标内容包括对患者的疼痛程度、日常生活自理能力、行走、、站立、坐位、提物功能,睡眠、性生活、社会活动及旅行等10项内容进行评分,每一项内容有6个选择项目(分值从0-5分)。0分表示没有任何功能障碍,5分表示存在明显的功能障碍。如果患者对所有10个项目都做了回答,则把所有10个项目的相应得分累加后,计算其占10项最高分合计(50分)的百分比,即：10项答案累加分/50分×100%；如果只回答了9个项目,则为：9项答案累加分/45分×100%,余依次类推。当患者按自身状况填完ODI评分系统表格后,Oswestry功能障碍指数评分系统计算出的其分值越大,则患者的Oswestry功能障碍指数也越高,说明患者存在的退行性腰椎疾患引起本身的日常生活、工作等功能障碍越严重。1.1.3影像学评估：包括椎间隙高度、椎间前凸角、椎间孔高度等,植骨融合率=植骨融合例数／总植骨例数x100%。1.1.4融合率评价标准融合率依据文献方法判断。融合标准为：①伸、屈位X线片上椎体间角度变化小于5°；②融合器周围不透亮,没有偏移,融合节段有连续骨小梁通过,在动态位摄片上,节段间相对活动小于5mm；可能融合：融合节段间未见有连续骨小梁通过,但在动态位摄片上,节段间相对活动小于5mm；不融合：可疑假关节形成,明显的移植骨吸收。融合区可见明显的透光区或透光带(移植骨周围2mmm)融合节段间有明显的间隙,动态位摄片上,节段间的活动大于5mm。2.结果2.1.一般情况：成功完成随访5年以上的本组共85例,其中男52例,女33例；年龄35～64岁,平均(40.5±3.5)岁。85例患者均通过电话随访成功获得ODI数据,成功通过我科门诊同时获得5年以上影像学数据。2.2.手术情况：本组患者均顺利完成手术,手术时间35-90min,术中出血量约200-450ml。术后卧床3-7d,平均卧床4.5d后下床活动,6-12周内腰围保护腰部,严格限制腰椎屈伸活动。2.3. ODI评分：我们通过查阅本组成功随访5年的85例患者病历资料计算术前与术后一周患者的ODI评分统计,术后3个月及1年、5年通过电话随访或门诊随访的方式,发布ODI调查问卷,由患者填写后计算这三个时间点的患者ODI评分,并使用SPSS统计学软件进行统计,结果如下：术前平均OD1分值为(38.33±3.11)分,术后1周为：(6.18±0.93)分,根据患者随访资料统计：术后3个月为(8.22±2.56)分,术后1年ODI为(6.93±1.88)分和术后5年(6.36±1.31)分,根据统计学配对t检验：术前和术后1周数据比较,差异有统计学意义(t=87.916,P<0.001)。按照ODI评分疗效判定法,术前、术后一周、3个月、1年、5年之间的比较：重复测量的方差分析,5个指标的数据球形检验的P<0.001,所以采用Greenhouse-Geisser方法进行自由度校正的重复测量的方差分析,指标的重复测量方差分析,时间点之间的差异有统计学意义(F=5147.895，P<0.001)。2.4.影像学分析：本组85例患者,测量术前融合节段间隙前凸角度平均为5.12±1.33,术后1周间隙前凸角平均为8.45±1.30,随访时相应融合节段间隙前凸角度为3个月时为8.11±1.24,测量术后1年的间隙前凸角：7.85±1.27,术后5年间隙前凸角：7.70±1.26,根据统计学配对t检验：术前和术后1周数据比较,差异有统计学意义(t=-85.732,P<0.001)。对术前与随访期间术后一周、三个月、1年、5年之间的间隙前凸角比较：重复测量的方差分析,5个指标的数据球形检验的P<0.001,所以采用Greenhouse-Geisser方法进行自由度校正的重复测量的方差分析,时间点之间的差异有统计学意义(F=3258.207,P<0.001)。测量术前椎间隙高度平均为12.35±0.62,术后1周椎间隙高度平均为13.10±0.48,随访3个月时椎间隙高度为12.91±0.49,术后1年的椎间隙高度：12.79±0.49,术后5年椎间隙高度：12.71±0.51,根据统计学配对t检验：术前和术后1周数据比较,差异有统计学意义(t=-14.498,P<0.001)。对术前及随访期间术后一周、三个月、1年、5年之间的椎间隙高度比较：重复测量的方差分析,5个指标的数据球形检验的P<0.001,所以采用Greenhouse-Geisser方法进行自由度校正的重复测量的方差分析,时间点之间的差异有统计学意义(F=72.166,P<0.001)。测量术前融合节段椎间孔高度平均为16.74±0.85,术后1周椎间孔高度平均为23.18±1.15,随访时相应融合节段间隙前凸角度为3个月时为22.33±1.07,测量术后1年的椎间孔高度：21.76±1.04,术后5年椎间孔高度：21.22±1.06,术前与术后一周的椎间孔比较使用配对t检验,比较差异有统计学意义(t=-42.692,<0.001),对术前与随访期间术后1周、3个月、1年、5年之间的椎间孔高度比较：重复测量的方差分析,5个指标的数据球形检验的P值均小于0.001,所以采用Greenhouse-Geisser方法进行自由度校正的重复测量的方差分析,时间点之间的差异有统计学意义(F=1310.224,P<0.001)。2.5椎间融合率：随访患者术后1年椎间融合率100%,5年融合率也为100%。X线正侧位及动力位未发现出现有明显邻近节段椎间盘退变(ASD)征象。2.6并发症：术中无发生神经根及马尾神经损伤,无发生术中脑脊液漏,1例术后随访2月后出现椎间隙塌陷,融合器嵌入上方椎体内,主要症状为腰部疼痛无神经根症状,给予腰围保护24周后腰部症状逐渐消失,随访12个月后,腰椎X线显示在手术椎体前缘出现骨桥,患者症状基本消失。1例患者术后1月出现手术节段感染症状,早期表现为腰部疼痛,随后出现双下肢放射性麻木感,复查腰椎CT上位椎体及下位椎体有明显骨破坏,融合器部分嵌入椎体内,未见有脓肿形成,以卧床及抗生素治疗6周,复查血沉及C反应蛋白正常后,逐渐起床活动,3月后腰部症状基本缓解,残留轻度下肢麻木感症状。3.结论：撑开型融合器治疗退行性腰椎疾患,具有手术简单、创伤小、疗效好、且无须辅助后路椎弓钉固定即可达到可靠的腰椎稳定性,可早期下地进行功能锻炼,降低长期卧床而引起的术后并发症。根据长期随访研究发现,撑开型融合器术后可长期保持较好的椎间隙高度,重建了椎间隙的前凸,腰椎生物力学功能恢复好,椎间融合率高,经过长期随访显示术后疗效肯定,未发现严重的并发症,具有较好的临床应用前景。