车前始载于《神农本草经》,被列为上品,车前在《神农本草经》是以种子入药。《名医别录》中记载并用叶及根入药。《本草经集注》云：“人家路边甚多。”《本草图经》云：“今江湖、淮甸、近京、北地处处有之”。《中国药典》2010版收载了车前Plantago asiaticaL.和平车前Plantago depressa Willd.两个品种作为其入药的基原植物。车前草配方颗粒是由车前草全草饮片经水提,精制,浓缩,烘干制粒制成的配方颗粒,具有清热利尿,祛痰,凉血,解毒功效。用于治疗水肿尿少,热淋涩痛,暑湿泻痢,痰热咳嗽,吐血衄血,痈肿疮毒。由于传统汤剂服用剂量大,质量不可控,因此将其制成配方颗粒使其服用方便,质量可控,便于携带。本课题主要通过对车前草进行了比较系统的研究,利用现代制剂技术,结合药效学研究,对控制车前草配方颗粒的质量,制定车前草饮片的入药标准,为保证临床用药的安全性和有效性,本文对其质量标准、指纹图谱及其药效等效性等方面进行了研究,为国家有关部门制定配方颗粒国家标准提供科学依据和可参照的标准。在饮片的选择性的研究中,按照《中国药典》2010年版(一部)车前草项下,对性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定逐一进行了检测,通过对比3批车前草药材,结果表明车前草中大车前苷含量都比较高。大车前苷平均含量为1.24%,均比药典要求的含量高,故采用车前草Plantago asiatica L.作为车前草配方颗粒的原料药。制备工艺研究中,结合车前草所含成分的理化性质,制定出制备的工艺路线,采用正交试验方法进行综合评价法,筛选出了最优提取制备工艺条件为：加10倍量水,煎煮3次,每次煎煮1小时,将每次煎煮的药液合并,过滤,将滤液减压浓缩到相对密度为1.05(60℃)的流浸膏后,喷雾干燥成浸膏粉,按比例(浸膏粉：糊精=1：1)加入辅料糊精,混匀,用70%乙醇做润湿剂,制成适宜的软材,过14目筛挤压制粒,整粒,即得成品。本文系统的研究了车前草配方颗粒质量控制的各项指标。性状项下,本品为浅褐色的颗粒,气香,味苦。对《中国药典》2010版(一部)颗粒剂项下的粒度、水分、溶化性进行了检查,并重点对鉴别,浸出物及含量测定进行研究。确定了车前草配方颗粒的薄层色谱的鉴别方法,并采用高效液相色谱法对大车前苷含量进行了系统的方法学研究,根据多批样品结果暂定其含量：本品每1g车前草配方颗粒含大车前苷不得少于4.8mg。车前草配方颗粒的指纹图谱研究,确定了以乙腈——0.1%甲酸水梯度洗脱的色谱条件,基本确定液相色谱图中有4个共有峰为车前草配方颗粒的指纹特征,方法学验证表明其整体性,特征性,稳定性基本符合要求。根据10批车前草配方颗粒的指纹图谱建立其共有模式,通过比较药材与配方颗粒之间的相关性,色谱峰在相应位置上可以相对对应。用“计算机辅助相似性评价系统2004版A”对十批车前草配方颗粒的指纹图谱进行了全色谱的相似度评价,结果各批样品指纹图谱相似度系数均大于0.94。将指标性成分的含量测定与指纹图谱相结合,可以提高车前草配方颗粒质量的控制水平。在实验的基础上制定规范的,可控的车前草配方颗粒成品质量标准,使配方颗粒的质量控制的可靠性。研究结果表明,车前草配方颗粒制备工艺合理可行,质量标准可控。通过药效等效性实验,采用小鼠代谢笼法车前草配方颗粒与车前草饮片标准汤剂相比较,测定水负荷小鼠给药5小时的尿量,比较车前草配方颗粒与车前草饮片标准汤剂的药效作用。结果表明,车前草配方颗粒与车前草饮片标准汤剂对小鼠都具有利尿的作用。两者的药理作用无显著性差异,成品安全有效稳定。因此对于车前草配方颗粒的临床应用具有一定的积极推动作用。