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目的将超滤技术应用于红芪提取物的纯化工艺,并将所得红芪超滤物制备为咀嚼片。同时制订出该咀嚼片的质量控制标准。
方法采用正交试验法优化红芪提取工艺和超滤膜表面动态修饰研究;采用均匀试验法对超滤工艺的参数进行筛选,分光光度法及薄层色谱法评价超滤对红芪有效部位含量的影响;采用正交试验法进行红芪咀嚼片制备工艺的研究。
结果所筛选的红芪提取工艺和超滤工艺稳定可行,超滤工艺对红芪有效部位含量的保留率较高;所建用于工艺评价的红芪总黄酮和总多糖含量测定方法稳定性、精密度良好,RSD值均小于1.5%(n=5);所优选的红芪咀嚼片处方工艺简单可行,产品口感良好,符合片剂要求。
结论 1.本文首次将超滤技术应用于甘肃道地药材红芪的纯化工艺,在研究过程中各参数的考察均着重考虑了超滤工艺的工业适用性,研究结果具有较强的工业适用性。2.采用口服药用辅料对超滤膜表面进行动态改性,在解决了通量衰减问题的同时不对药物的安全性造成影响,所得超滤物的使用安全性不会受到影响。3.所制备的红芪咀嚼片口感好、服用方便;其质量标准简便可行、稳定性好,能有效控制本品质量。