莲菊感冒胶囊制备工艺研究

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目的:莲菊感冒胶囊组方源于黔西南州中医院经验方,以汤剂入药,存在服用量大,稳定性差等诸多缺点不利于临床推广应用。为此运用现代制药工艺技术对其提取分离、精制纯化、干燥方法及其胶囊的制备工艺进行了研究。旨在研制开发安全、有效、质量稳定可控的用于治疗感冒的中药胶囊剂。  方法:根据本品的临床用途和药材中化学成分的理化性质;以解热、抗菌作用的药效学试验和3,5-O-二咖啡酰基-奎宁酸、穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯的动态变化为评价指标,采用大孔吸附树脂等新技术、新工艺,对羊耳菊、穿心莲和石膏的提取分离、精制纯化工艺进行筛选,确定基本提取工艺路线;采用正交实验设计等方法优化工艺参数,建立高效提取、精制方法,并对中药胶囊剂的成型工艺进行研究。  结果:通过药效学试验及指标成分的测定表明精制纯化组分使总固体物明显降低,药理活性成分得到了有效保留。制备所得中药胶囊剂指标成分的含量和收率高、工艺稳定、合理、可行,克服了成品易于吸潮、服用量大、稳定性差等缺点;产品质量稳定可控,确保了制剂的有效性、安全性。  结论:该制备工艺合理、可行,工艺生产条件符合工厂大生产要求。本课题为研制开发安全有效、作用迅速、质量稳定可控的中药胶囊剂奠定了试验基础。
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