论文部分内容阅读
目的:1.运用Meta分析方法,系统评价昆明山海棠系列方治疗RA的疗效,为昆明山海棠系列方治疗RA的有效性提供循证依据。2.选取符合纳入标准的RA患者为研究对象,以昆明山海棠系列方之一断藤益母汤为治疗药物,运用自身前后对照试验方法,观察患者的临床症状与实验室指标,调查患者的生存质量,以综合评估断藤益母汤治疗RA的疗效。方法:1.系统评价:检索中英文电子数据库,收集所有关于昆明山海棠系列方治疗RA随机对照试验方面的文献,应用Revman5.2对数据进行Meta分析。连续型数据资料采用的效应量为加权均数差(MD)或标准均数差(SMD),二分类型数据资料采用的效应量为比值比(OR),两者总体参数的估计区间为95%CI;异质性分析采用卡方(chi-square)检验,检验水准a=0.1、12=50%,若P>0.1、12<50%,说明具有同质性,则采用固定效应模型进行合并总效应;若P<0.1、12>50%,说明存在异质性,则采用随机效应模型进行合并总效应。若异质性较大,则根据不同干预措施,分亚组进行分析。采用Z检验分析合并效应量是否具有统计学意义,检验水准为a=0.05。用森林图展示合并结果,用漏斗图(Funnelplot)检验发表性偏倚。并通过对固定效应模型与随机效应模型的转换,或者逐一排除纳入文献进行敏感性分析。2.临床观察:治疗方案:对纳入研究的RA患者予断藤益母汤治疗(断藤益母汤为水煎剂,日一剂,分早晚两次饭后温服,疗程12周)。观察内容:①临床症状:关节疼痛数、关节肿胀数及晨僵时间;②实验室指标:ESR、RF等;③生活质量评价:采用国际通用的SF-36量表对生活质量进行评分,包括躯体功能、躯体职能、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能及心理健康等八个维度的评分。数据统计分析:用PASW Statistics18.0软件对数据进行统计分析,对患者的一般资料采用描述性统计方法,自身前后比较的数据符合正态分布且方差齐性者,采用配对t检验,不符合者采用Wilcoxon符号秩和检验,并设定P<0.05为差异有统计学意义,统计图表采用Excel2010绘制。结果:1.系统评价本系统评价共纳入12个国内研究,除1个为多中心试验外,其余均为单中心试验。共纳入类风湿关节炎患者946例,其中试验组样本量20~80例,对照组样本量20~79例。两组基本资料与病程的组间基线具有可比性(P>0.05)。根据治疗组干预措施的不同,将12项研究分成两个亚组进行Meta分析,即昆明山海棠系列方vs西药组、昆明山海棠系列方+西药vs西药组。其中昆明山海棠系列方vs西药组的治疗组干预措施包括:昆仙胶囊、断藤益母汤、通痹合剂2号、通痹合剂、二藤通痹合剂、昆仙胶囊;对照组的干预措施包括:LEF、LEF、MTX、MTX+SASP、MTX及MTX;昆明山海棠系列方+西药vs西药组的治疗组干预措施包括:昆仙胶囊+MTX、昆母汤+MTX、昆仙胶囊+MTX、昆仙胶囊+MTX、昆仙胶囊+LEF、昆明山海棠片+MTX及断藤益母汤+LEF,对照组干预措施包括:MTX、MTX、MTX、MTX、LEF、MTX及 LEF。昆明山海棠系列方vs西药组Meta分析结果:在总有效率、不良反应、TJC、SJC、晨僵、ESR六项指标上,治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05),表明昆明山海棠系列方治疗RA在这些指标上比西药治疗没有优势;而在DAS28、CRP、RF三项指标上,治疗组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05),即表明昆明山海棠治疗RA在这三个指标上优于西药。昆明山海棠系列方+西药vs西药组Meta分析结果:在总有效率、关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、DAS28、ESR、CRP、RF、双手平均握力、休息痛、医生对疾病评估、病人对疾病评估、关节疼痛指数、关节肿胀指数十四项指标上,治疗组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05),表明昆明山海棠系列方+西药在这些指标上优于西药治疗RA;而在不良反应、关节功能两项指标上,治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05),表明昆明山海棠系列方+西药治疗RA在这两项指标上与西药治疗RA 比没有优势。2.临床观察:本研究共收集50例RA患者,有效病例47例,脱落3例,其中有2例患者,因病情加重,加服西药来氟米特片及其他中成药,另外1例患者自行转西医院治疗。有效病例均予服用断藤益母汤治疗,治疗时间为12周。治疗具体结果如下:①临床症状:压痛关节数(TJC)与肿胀关节数(SJC)明显减少,晨僵时间明显减短。与治疗前比较,差异具有统计学意义(PP<0.01);②实验室指标:血沉(ESR)与类风湿因子(RF)明显降低,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.01);③生存质量:生理机能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、精力、社会功能、情感职能及精神健康等8个维度均较治疗前有明显的改善,差异有统计学意义(P<0.01)。具体提高程度表现为生理职能评分281.64%,情感职能133.95%;生理机能111.65%,总体健康105.58%,躯体疼痛100.35%,精力85.02%;精神职能54.89%和社会功能53.37%。结论:1.系统评价昆明山海棠系列方在降低RA患者的CRP、RF、DAS28评分上优于西药,差异有统计学意义(P<0.05),而在总有效率、不良反应、关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、ESR等六个指标上,与目前一线西药(如MTX、LEF)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。昆明山海棠系列方+西药对总有效率、关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、DAS28、ESR、CRP、RF、双手平均握力、休息痛、医生对疾病评估、病人对疾病评估、关节疼痛指数、关节肿胀指数等结局指标的改善均优于单纯西药治疗(P<0.05);在不良反应、关节功能等方面上,与单纯西药治疗比较均无优势(P>0.05)。综上昆明山海棠系列方治疗RA具有一定的临床应用价值。但因目前发表的文献方法学质量普遍不高,存在一定的偏倚风险,影响了论证的强度,但仍可在一定程度上为昆明山海棠系列方治疗RA的有效性提供循证依据。2.临床观察本研究47例RA患者经断藤益母汤治疗12周后,临床症状(包括关节疼痛数、关节肿胀数、晨僵时间)、实验室指标(ESR、RF)较治疗前有明显改善(>P<0.01),生存质量评分(生理机能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、精力、社会功能、情感职能及精神健康)较治疗前有明显提高(P<0.01)。综上,断藤益母汤治疗RA综合疗效显著,为断藤益母汤在临床中的应用提供了理论依据。