药品安全是21世纪倍受关注的公共卫生安全问题之一,而药品安全监控是预防药品安全问题的重要保障。论文在分析药品作用的两重性、药品研发生产和药品使用安全隐患的基础上,从伦理学的角度研究了药品安全的监控问题,首次提出了药品安全伦理监控概念,并对药品安全伦理监控的重要性、紧迫性、可行性、药品安全伦理监控的方法和途径展开了全面系统的研究。论文从发达的药品市场经济背景下道德环境的变化切入,分析了发达的药品市场经济背景下的伦理监控问题,首次界定了伦理监控在药品安全领域中的功能,构建了药品安全的伦理监控体系,将上市前药品安全监控、上市后药品安全监控确定为药品安全的外在伦理监控,将药品研发、新药审批、药品生产、药品上市后管理、问题药品召回确定为药品安全的内在伦理监控,并分析了两个伦理监控系统的关系。论文首次提出并全面论述了药品安全伦理监控的评价机制问题,分析了药品安全伦理监控评价的主体、客体和评价的本质,分析了药品安全伦理监控评价的过程性、差异性、动态性、客观性特征,指出了伦理审查委员会在伦理监控评价中的地位、作用、评价标准、评价方式和步骤。