医疗器械和药品一样,主要用于治病救人,产品的安全性和有效性关系到广大患者的身体健康。每台手术都会有风险,因此手术过程中所使用的医疗器械也会承担部分风险。所有的医疗器械也只有在可接受或可控制的风险范围内才会被批准上市。正确的风险管理活动或文件能够进一步提升行业监管水平引导医疗器械行业的良性发展。风险管理是持续的,若是产品做好开发、转移以及使用过程的风险管理,产品在最终临床手术应用中的风险大大降低,从而可以有效的减少不良事件,增大患者手术的成功率。对于医疗器械业发展而言,风险管理是最核心的内容之一,是行业发展周期的关键要素,为医疗器械产品开发的安全性和有效性做保证。本文通过分析风险管理概念的理论知识、风险分析的方法和风险控制的措施,简单概述了风险管理的实施理念。结合风险管理理论知识对导丝项目的风险管理进行详细的分析,组织适合导丝项目的风险管理活动,并形成文件记录。Y公司的导丝项目是本文中的案例。通过导丝风险管理计划,定义风险小组成员,并制定潜在失效模式的接收准则。然后开展导丝的初始危害分析,识别出产品的初步危害和潜在危害。在风险管理计划的指导下,分析导丝的设计潜在失效模式,逐步开展设计开发过程中的风险识别、分析、评价和控制活动。通过导丝的过程潜在失效分析,逐步开展生产过程中的风险识别、分析、评价和控制活动。分别将两种FMEA活动汇总在两张表格中,并在最终的风险管理报告中进行汇总。并评估剩余风险和生产及生产的风险。这些导丝项目风险管理的活动,希望可以给国内企业一些帮助,建立一套行之有效、可操作性强的风险管理体系,将公司产品给患者带来的风险降到最低。