论文部分内容阅读
在前期研究的基础上，建立复方苦参提取物指标性成分的含量测定方法，进行该复方的提取工艺、质量标准和稳定性研究，为进一步的制剂研究奠定基础。 选取白头翁皂苷B4和苦参碱作为复方苦参提取物的指标性成分，分别建立HPLC-ELSD法测定白头翁皂苷B4含量和HPLC-UV法测定苦参碱含量。白头翁皂苷B4在5-320μg范围内呈良好的线性关系（r2=0.9991），平均回收率为97.46％，RSD=1.96％；苦参碱在7-140μg/mL范围内呈良好的线性关系（r2=0.9994），平均回收率为100.78％，RSD=1.73％。 乙醇为提取溶剂，采用正交试验，以白头翁皂苷B4、苦参碱和得率为指标，对乙醇浓度、用量、提取时间和提取次数等影响因素进行考察，确定最佳提取工艺为：乙醇浓度为70％，提取两次，每次乙醇用量为8倍量，每次提取2小时。 按照《中国药典》2010版一部的相关规定，对复方苦参提取物进行鉴别、检查、含量测定等质量标准研究。综合多批次的复方苦参提取物的测定数据，规定复方苦参提取物中白头翁皂苷B4含量不得低于1.05％，苦参碱含量不得低于0.14％，含水量不得超过11％，炽灼残渣不得超过4％，重金属含量不得高于百万分之二十，以及砷盐含量不得高于百万分之四。 按药物稳定性试验的指导原则，以外观、白头翁皂苷B4含量、苦参碱含量和水分为考察项目，进行稳定性试验。复方苦参提取物粉末较易吸湿，但含量较稳定。 复方苦参提取物中指标成分的含量测定方法专属性强、灵敏度高、重现性好；提取工艺简单且稳定可行；复方苦参提取物的质量标准的建立可用于质量控制；样品在干燥的环境下可以保存较长时间。