临床上相当一部分的不良反应是由药用辅料引起的，因此药用辅料安全性评价和质量控制对于药物安全具有十分重要的意义。建立全面和精确的质量控制方法是保证药用辅料安全性的重要手段。　　磺丁基醚-环糊精作为一种多糖类药用辅料，被广泛运用于药物制剂。本文旨在建立和完善一整套的分析检测方法用于生产磺丁基醚-环糊精过程中的质量控制。　　第一章中，我们对环糊精类的药物辅料的研究和应用进展进行了详细的评述。　　第二章中，我们针对磺丁基醚-环糊精生产过程中所涉及的各种原料，分别建立了不同的分析检测方法。主要包括:气相色谱法测定原料中1，4-丁磺酸内酯含量和产品中1，4-丁磺酸内酯残留，液相色谱法测定样品磺丁基-环糊精含量，毛细管电泳法测定磺丁基-环糊精平均取代度，离子色谱法测定样品中β-环糊精残留以及离子色谱法测定样品中磺丁基醚二钠残留。这些方法不仅用于磺丁基醚-环糊精生产过程中的质量控制，还可以用于其他环糊精类的药物辅料质量监控。