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研究目的比较手针和经皮神经电刺激缓解原发性痛经患者疼痛的疗效。研究方法采用前瞻性、随机、两组平行对照的方法进行研究。纳入49例原发性痛经患者,随机分为试验组和对照组。试验组采用手针疗法,选取十七椎、双次髎、双地机、双三阴交;对照组采用高频的经皮神经电刺激疗法,将一组电极片置于双侧下腰部,肋下缘和臀上缘之间。研究周期共7个月经周期,其中基线期为1个月经周期,治疗期为3个月经周期,随访期为3个月经周期。两组均为经期疼痛第1天开始治疗,每日1次,连续治疗3次,连续治疗3个月经周期。本研究主要结局指标为第3月经周期痛经平均疼痛程度NRS评分较基线减少至少50%的病例数所占百分比。次要结局指标为第1、2、6月经周期痛经平均疼痛程度NRS评分较基线减少至少50%的病例数所占百分比,第1、2、3、6月经周期痛经平均疼痛程度NRS评分较基线变化值、痛经最痛程度NRS评分较基线变化值、疼痛持续时间较基线变化值、痛经症状严重程度总评分及痛经症状持续时间总评分较基线变化值(CMSS)、经期治疗对月经周期及经期的影响。研究结果本试验共纳入49例原发性痛经患者,试验组完成治疗并有主要结局指标数据的病例数为17例,对照组完成治疗并有主要结局指标数据的病例数为20例。主要结局指标:治疗期第3月经周期痛经平均疼痛程度NRS评分较基线减少≥50%的患者病例,手针组有6例,所占百分比为35%,经皮神经电刺激组有9例,所占百分比为45%,两组组间比较差异不具有统计学意义(P=0.549)。次要结局指标:(1)治疗期第1、2月经周期和随访期第6月经周期痛经平均疼痛程度NRS评分较基线减少≥50%的患者病例数和所占百分比,手针组分别为1(5.26%)、3(17.65%)、5(50%),经皮神经电刺激组分别为2(9.52%)、5(25%)和9(69.23%)。两组组间比较,第1、2、6月经周期差异均不具有统计学意义(P=0.609;P=0.588;P=0.349)。(2)痛经平均疼痛程度NRS评分较基线变化值。治疗期第1、2、3月经周期及随访期第6月经周期,手针组较基线分别减少1.05±1.61、1.76±1.75、2(3.5)、3.4±2.01;经皮神经电刺激组较基线分别减少1(2)、2.25±1.8、2.85±1.9、3.15±1.63。两组分别与基线进行组内比较,差异均具有统计学意义(手针组:P=0.012;P=0.002;P<0.001;P=0.005。经皮神经电刺激组:P=0.006;P<0.001;P<0.001;P=0.002)。两组组间比较,第 1、2、3、6 月经周期差异均不具有统计学意义(P=0.901;P=0.414;P=0.988;P=0.748)。(3)痛经最痛程度NRS评分较基线变化值。治疗期第1、2、3月经周期及随访期第6月经周期,手针组较基线分别减少0(2)、1(4)、2(3)、3.5±2.27;经皮神经电刺激组分别较基线减少1(2)、2.25±2.05、3.05±2.31、3.08±2.72。两组分别与基线进行组内比较,差异均具有统计学意义(手针组:P=0.046;P=0.003;P<0.001;P=0.001。经皮神经电刺激组:P=0.005;P=0.001;P<0.001;P=0.007)。两组组间比较,第 1、2、3、6 月经周期差异均不具有统计学意义(P=0.501;P=0.734;P=0.815;P=0.696)。(4)疼痛持续时间(天)较基线的变化值。手针组治疗期第1月经周期,较基线增加0.13±1.03,差异不具有统计学意义(P=0.521);手针组治疗期第2、3月经周期及随访期第6月经周期,较基线分别减少0.68±1.04、0.62±1.11、1(0.38),与基线组内比较,差异均具有统计学意义(P=0.023;P=0.046;P=0.021);经皮神经电刺激组治疗期第1、2、3月经周期及随访期第6月经周期较基线分别减少0(1.5)、0.26±1.02、0.48±1.06、0.5(1),与基线组内比较,差异不具有统计学意义(P=0.448;P=0.260;P=0.072;P=0.150)。两组组间比较,第1、2、3、6月经周期差异均不具有统计学意义(P=0.500;P=0.246;P=0.692;P=0.059)。(5)痛经症状严重程度总评分较基线变化值(CMSS)。手针组治疗期第1月经周期较基线减少3.42±8.49,与基线进行组内比较差异不具有统计学意义(P=0.096);手针组治疗期第2、3月经周期及随访期第6月经周期较基线分别减少6.41±10.34、9.41 ±6.98、5.9±7.56,与基线组内比较,差异具有统计学意义(P=0.021;P<0.001;P=0.036);经皮神经电刺激组治疗期第1、2、3月经周期及随访期第6月经周期较基线分别减少4.62±3.63、5.75±7.59、6.1±9.38、7.46±7.13,与基线组内比较,差异均具有显著统计学意义(P<0.001;P=0.005;P=0.008;P=0.008)。两组组间比较,第1、2、3、6月经周期差异均不具有统计学意义(P=0.574;P=0.824;P=0.238;P=0.617)。(6)痛经症状持续时间总评分较基线变化值(CMSS)。手针组治疗期第1月经周期较基线减少3.05±8.3,与基线比较,差异不具有统计学意义(P=0.126);手针组治疗期第2、3月经周期及随访期第6月经周期,分别较基线减少6.65±7.94、11.35±9.01、8.4±10.74,与基线组内比较,差异均具有统计学意义(P=0.003;P<0.001;P=0.035);经皮神经电刺激组治疗期第1、2、3月经周期及随访期第6月经周期较基线分别减少7.67±5.53、9.6±8.95、10.25±9.11、7(14),与基线组内比较,差异均具有显著统计学意义(P<0.001;P<0.001;P<0.001;P=0.002)。第1月经周期两组组间比较,差异具有统计学意义(P=0.044);第2、3、6月经周期,组间比较,差异均不具有统计学意义(P=0.271;P=0.715;P=0.877)。(7)经期治疗对周期、经期影响。治疗期第1、2、3月经周期及随访期第6月经周期,手针组月经周期较基线分别增加0(3)、0(2.5)、0(5)、1.3±2.71,与基线组内比较,差异不具有统计学意义(P=0.074;P=0.811;P=0.244;P=0.207);经皮神经电刺激组月经周期较基线分别增加0(1)、0(2)、0(3)、0(5),与基线组内比较,差异不具有统计学意义(P=0.252;P=0.157;P=0.548;P=0.291)。第 1、2、3、6 月经周期较基线变化值,两组组间比较,差异均不具有统计学意义(P=0.783;P=0.269;P=0.734;P=0.724)。手针组第1、2、3、6月经周期,经期较基线分别增加0(0)、0(0.5)、0(0.5)、0(0),与基线组内比较,差异不具有统计学意义(P=0.655;P=0.414;P=0.414;P=1);经皮神经电刺激组第1、2、3月经周期,经期较基线分别增加0(0.5)、0(0.75)、0(1),与基线组内比较,差异不具有统计学意义(P=0.366;P=0.582;P=0.327);经皮神经电刺激组第6月经周期,经期较基线增加0(1.5),组内比较,差异具有统计学意义(P=0.046);第1、2、3、6月经周期经期较基线变化值,两组组间比较差异均不具有统计学意义(P=0.556;P=0.850;P=0.769;P=0.056)。安全性评价:手针组不良事件发生率为4%,经皮神经电刺激组不良事件发生率为0%,经卡方检验,两组不良事件发生率无统计学差异(P=0.302)。研究结论手针疗法和经皮神经电刺激疗法均可有效减轻原发性痛经患者的疼痛程度,且安全性较高,无严重不良事件发生。手针疗法缓解原发性痛经疼痛程度不优于经皮神经电刺激疗法,无论是治疗期还是3个月的随访期,减轻疼痛程度的疗效类似。