行政自由裁量权是行政权的核心权力,同时又是一柄双刃剑：一方面它的运用是现代行政的必须,有利于提高行政效率,给行政相对人带来福利；另一方面它的不当行使又会极大地损害行政相对人的合法权益,滋生腐败,甚至影响国家的长治久安。对自由裁量权的研究一直是行政法学界的重要课题之一药品监督管理部门(以下简称药监部门)作为政府的重要组成部分之一,行政自由裁量权贯穿于其各项职能之中。在系统内部对于行政自由裁量权的重要性认识日趋一致,但是缺乏对药监行政执法自由裁量权的全面论述。笔者作为药监部门法制机构的工作人员,深刻体会到自由裁量权对于药监部门有效履行职能的积极意义和自由裁量权不当使用的弊端,并结合自身工作实际对自由裁量权的规范提出自己的观点。论文借鉴前人理论研究的基础上,立足于中国药品监管的现状,结合个人实际工作的体会和思索,对药品监督行政自由裁量权的概念、特征、内容、价值、存在问题及原因、控制原则和措施等方面都努力进行了较全面的探讨,这其中既有理论上的一些突破,如药品监督行政自由裁量权的概念界定,特征描述等,又有对实践中的总结和创新,如对药品监督行政自由裁量权产生问题的原因分析,及针对原因提出的相应控制措施等,既有对现有控制措施的分析评价,又有对加强控制的对策和建议。引入合理性原则来加强行政处罚自由裁量权的控制,在控制对策中,重点论述了裁量基准,以此作为控制自由裁量权的主要规则手段。在体系自控中,重点实施案件查审分离制度、案件说明理由制度、先例制度,其中说明理由制度和先例制度可防止原则的空洞化。在异体控制中,建议在司法审查中引入比例原则,以加强对行政自由裁量权的审查；在人大监督中,通过执法检查、质询、个案监督来加强对自由裁量权的控制。