地龙注射液是由广地龙经过多次水提醇沉后除去蛋白质、脂质等大分子物质,再经热压灭菌,加入各种辅料后灭菌所得的中药制剂,含有各种游离氨基酸、核苷酸等多种化学成分,具有平喘止咳功效,用于支气管哮喘所致的咳嗽、喘息。国家食品药品监督管理局中成药地方标准上升国家标准部分（内科肺系一分册）（标准号WS-11340（ZD-1340）-2002）关于地龙注射液的鉴别、检查、含量测定等方面存在科学性不足,不能有效控制其产品质量。为了完善地龙注射液的质量控制体系,保障用药安全,本论文根据《中药新药质量标准研究技术指导原则》（征求意见稿）、《分析方法验证指导原则》、《中药有害残留物限量制定指导原则》和《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》（暂行）等指导原则要求,在原有标准基础上,进行了质量标准提高,为地龙注射液的质量控制提供理论依据和方法学参考。本论文主要研究内容和成果如下:（1）采用HPLC法同时测定地龙注射液中丙氨酸、缬氨酸、赖氨酸、异亮氨酸、亮氨酸5种组分含量;建立了10批地龙注射液中游离氨基酸的指纹图谱,相似度评价结果均大于0.90,表明制剂重现性好,工艺稳定可行。（2）质量标准中新增核苷类有效成分的含量测定,并增加苯酚检查项;建立了一种同时测定地龙注射液中次黄嘌呤、尿苷、肌苷、鸟苷和苯酚含量的HPLC方法。该法稳定、可靠、重复性好。（3）质量标准中增加有害重金属（铜、砷、镉、汞、铅）检查项;采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定地龙注射液中铜、砷、镉、汞、铅残留量,结果表明该法灵敏度高、准确可靠,重现性好。（4）提高了地龙注射液的鉴别方法,确定了地龙注射液中核苷类成分（次黄嘌呤、尿苷、肌苷与鸟苷）和游离氨基酸（赖氨酸、亮氨酸、缬氨酸峰）的HPLC鉴别方法,替代了原标准的TLC鉴别法,提高了检测的专属性和重现性。（5）起草了新的地龙注射液质量标准,具有很好的科学性、合理性和适用性,符合相关技术指导原则规定,具有很好的指导性。本论文建立的各方法有良好的线性、灵敏度、准确度、精密度等,提高了地龙注射液的质量标准,能够较好地反映地龙注射液的内在质量,为其质量控制和临床安全用药提供了依据和保障。