原发性干燥综合征(Primary sjogren’s syndrome, pSS)是一种侵犯外分泌腺的慢性炎症性自身免疫病,以侵犯唾液腺和泪腺为主,表现为典型的口干、眼干。此外其特征性临床表现还有反复的腮腺肿大、关节疼痛、紫癜、猖獗齿等。当病情进展严重时,患者可出现多系统损害,如肾功能不全,肺间质纤维化,萎缩性胃炎等并发症。目前,现代医学对本病的发病机制尚处于研究阶段,治疗上也无特效疗法与药物,临床常用药物如糖皮质激素类、免疫抑制剂类药物,但其长期疗效不佳,且全身性副作用较大。因此运用中医药治疗本病,其优势体现在症状缓解明显、副作用小、应用安全、可提高患者生活质量等方面。首届国医大师路志正教授是现代中医风湿病学的创始人,他首先提出了中医“燥痹”的病名,并将原发性干燥综合征归入其中。路志正教授结合自身几十载的从医用药经验,创造了中医治疗原发性干燥综合征的“益气养阴、甘凉濡润”的基本治法,并自拟“路氏润燥汤”以治疗本病。目的：评价路氏润燥汤治疗气阴两虚型原发性干燥综合征眼干症状的疗效及路氏润燥汤临床应用价值。方法：本次研究基于首都医学基金发展项目课题：“基于路志正教授经验的干燥综合征中医治疗方案及疗效评价研究”,共收入64例符合燥痹之气阴两虚证的原发性干燥综合征患者,采用开放性临床试验,进行自身前后对照,64例受试者服用中药汤剂,以路氏润燥汤(太子参、白术、石斛、山药、生地黄、葛根、丹参、赤芍、乌蛇肉、秦艽等)为基本方进行临证加减。 (临证加减方案：①痰瘀阻络证加土贝母、石菖蒲、莪术等；②热毒内蕴证加银花、野菊花、黄柏等；③阳气亏虚证加桑寄生、补骨脂、桂枝等；④阴虚内热证加青蒿、炙龟板、知母等。)治疗时间为3个月,分别于服药0、l、2、3月为各评价点,在各评价点进行随访,进行中医眼干症状、眼干VAS(目视模拟尺,Visual analogue scale)评分,中医整体证候评分,并对关节疼痛和夜尿多症状进行观察；且于服药0、3月进行实验室检查,包括眼部Schirmer I test(吸墨试验)、血常规、尿常规、心电图,肝功能、肾功能、抗SSA抗体、抗SSB抗体、抗核抗体、类风湿因子(RF)、免疫球蛋白G (IgG)及血沉(ESR)。以各评价点所得随访数据和服药前后实验室检查数据进行统计分析,以此评价路氏润燥汤治疗气阴两虚型原发性干燥综合征眼干症状的疗效及安全性。结果：(1)路氏润燥汤治疗原发性干燥综合征患者眼干症状,在服药1月后即可起效,且疗效随服药时间延长呈现累积增长趋势,到3个月疗程结束,其疗效显著,可有效改善受试者眼干症状。眼干症状评分和眼干VAS评分所得总有效率分别为68.75%和90.63%。(2)对于路氏润燥汤治疗原发性干燥综合征的中医证候的改善,其疗效也逐步增长,值得肯定。中医证候评分总有效率为90.63%。且路氏润燥汤对受试者吸墨试验、RF和IgG的改善也发挥了一定的作用。(3)治疗过程中也可有效改善受试者关节疼痛和夜尿多的症状。(4)在路氏润燥汤治疗原发性干燥综合征患者的安全性评价上,发现其对血尿常规、肝功能、心电图基本无影响。仅对体现肾功能的肌酐(Cr)上存在影响,受试者Cr有增高趋势,但整个实验过程中都在正常范围内,也未发生不良事件。结论：本次研究结果说明路氏润燥汤临床治疗气阴两虚型原发性干燥综合征眼干症状,疗效明显。其短期运用安全有效,无不良反应,其长期使用的安全性有待进一步扩大样本量和延长治疗及观察时间的研究。路氏润燥汤值得临床推广,临床使用应当建议患者3个月左右复查肝肾功能,以在治疗疾病的同时确保安全性。这也为中医治疗干燥综合征打下了坚实的基础。