通过阐述分析医疗器械法规、监管现状和不良事件监测工作状况,揭示出我国在医疗器械不良事件监测管理方面的不足,阐明当前开展医疗器械不良监测管理工作的必要性和迫切性,加强对医疗器械的监管管理,维护和保障公众生命健康权益。并探讨如何在今后的工作进一步加强生产医疗器械不良事件监测工作。本文通过分析了了2014年度国家医疗器械不良事件监测中企业所占的角色及其法规执行情况。同时对北京医疗器械生产企业不良事件管理现状进行了调研,发现生产企业在不良事件管理方面仍存在很多不足之处:生产企业大都没有明确的处理流程及相关部门,导致员工在问题出现时仍存在“谁来做”、“做什么”及“怎样做”的问题,往往不能迅速有效地处理危机。对我国生产企业存在上述问题的原因进行了分析,我国医疗器械不良事件监测主要存在监测主体不明确及监测反馈机制不完善两大问题。通过借鉴国外先进经验并根据我国国情及发展情况提出了对生产企业医疗器械不良事件监管方式方法进行了建议:从法规、宣传培训、加强企业意识等方面共提出7点建议。医疗器械不良事件监测管理为近几年较新的学术领域,很多企业对于医疗器械的监测管理仍处于起步阶段,相关的专业论著和研究成果仍然较少。在今后的工作中,可以总结实践经验,在量化医疗器械监测管理方面做进一步的研究。