目的 通过随机对照试验,初步评价归脾养心方治疗心脾两虚型失眠症的临床疗效。方法 采用随机、安慰剂对照、单盲的试验设计类型,将符合研究标准的62例心脾两虚型失眠患者,随机分为试验组与对照组,每组各31例。两组在睡眠卫生指导的基础上,试验组予口服归脾养心方治疗,对照组予口服安慰剂治疗,疗程均为4周,并于治疗结束后1月进行随访。以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）作为主要评价标准,以中医证候积分量表作为次要评价标准,对两组患者治疗前、治疗后及治疗结束后1月进行评测;同时在治疗前与治疗后对两组患者进行安全指标检查。最后,运用SPSS25.0软件对数据进行统计分析,采用优效性检验来评价两组治疗后与随访疗效的临床意义。结果1.本研究纳入62例患者,脱落3例,共59例完成试验,其中试验组30例,对照组29例。基线资料分析显示,试验组与对照组的性别、年龄、病程、文化程度、治疗前PSQI总分及各因子评分、治疗前中医证候总分及各证候评分均无统计学差异（P＞0.05）,具有可比性。2.治疗4周后,试验组治疗后PSQI总分及各因子评分、中医证候总分及各证候评分较治疗前均有下降,且低于对照组,与对照组比较均存在统计学差异（P＜0.05）,试验组在改善量表评分上优于对照组。组内比较,试验组治疗后PSQI总分、各因子评分、中医证候总分及各证候评分较治疗前均存在统计学差异（P＜0.05）;对照组治疗后PSQI总分、中医证候总分较治疗前存在统计学差异（P＜0.05）,但在治疗前后的睡眠障碍因子与心悸、健忘、食少纳呆、大便稀溏、舌脉证候不存在统计学差异,余因子与中医证候存在统计学差异（P＜0.05）。治疗4周后,在主要临床疗效比较中,试验组总有效率87.1%,对照组总有效率32.3%,两组主要临床疗效比较具有统计学差异（P＜0.05）;两组总有效率差值为54.8%,95%CI 34.2%-75.4%,CL＞15%,试验药物改善睡眠质量的疗效明显优于对照药物。在次要临床疗效比较中,试验组总有效率90.3%,对照组总有效率29.0%,两组次要临床疗效比较具有统计学差异（P＜0.05）;两组总有效率差值为61.3%,95%CI 42.7%-79.9%,CL＞15%,故归脾养心方治疗心脾两虚型不寐的有效性显著优于安慰剂。3.治疗结束后1月随访,组间比较,试验组随访PSQI总分与中医证候总分均低于对照组,两组随访PSQI总分与中医证候总分均存在统计学差异（P＜0.05）,试验组随访时的量表评分改善较对照组更优。组内比较,两组治疗前、治疗后、随访的PSQI总分与中医证候总分均存在统计学差异（P＜0.05）;试验组随访PSQI总分与中医证候总分低于治疗前,与治疗前相比存在统计学差异（P＜0.05）;试验组随访PSQI总分与中医证候总分较治疗后有所增加,试验组随访PSQI总分较治疗后不存在统计学差异,但随访中医证候总分与治疗后存在统计学差异（P＜0.05）,试验组随访时中医证候评分改善不及治疗后效果明显。在主要临床疗效中,试验组与对照组的随访总有效率分别为77.4%与25.8%,两组随访总有效率存在统计学差异（P＜0.05）;在次要临床疗效中,试验组与对照组的随访总有效率分别为80.6%与22.6%,两组随访总有效率存在统计学差异（P＜0.05）。整体来看,随访时两组对心脾两虚型失眠症仍有治疗效果,但试验组临床疗效更明显;两组随访时临床疗效与治疗后相比较虽有减弱,但试验组药物对改善心脾两虚型失眠患者的睡眠质量与中医证候短期内仍具有不错的维持疗效。4.两组治疗前各项安全性检查未见明显异常,试验治疗过程中脱落3例,非药物不良反应所引起,完成试验的59例患者在治疗过程中均未出现不良反应,治疗后各项安全性检查亦未见明显异常。结论 本次研究初步证实了归脾养心方能够有效改善心脾两虚型失眠症患者的睡眠质量与中医证候,且归脾养心方的临床疗效明显优于安慰剂,具有很高的安全性;同时短期内具有良好的维持疗效,值得进一步研究探讨,为临床应用及推广提供更多的客观依据。