目的:本研究通过比较健脾通络方联合西药治疗与单纯西药治疗对早期糖尿病肾病患者的临床症状及实验室指标的影响,评价健脾通络方治疗早期糖尿病肾病(脾气虚弱、瘀血阻络型)的临床疗效。方法:采用数字表法将66例早期糖尿病肾病患者(辨证属脾气虚弱、瘀血阻络)随机分为治疗组和对照组,其中治疗组34例,对照组32例。对照组予以西医糖尿病肾病的基础治疗,治疗组在对照组治疗的基础上联合健脾通络方,疗程4周。比较两组患者中医证候的改善情况和实验室指标等。结果:1、两组患者治疗前的一般情况(性别、年龄、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、尿微量白蛋白/尿肌酐、胱抑素c、中医症状积分)无统计学差异(P>0.05),具有可比性;2、两组患者在中医症状治疗总积分方面,治疗组有效率94.1%,对照组有效率68.8%,治疗组均优于对照组,有统计学差异(P<0.05);3、实验室指标;经治疗后治疗组空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、胱抑素c、血脂与对照组相比,无统计学差异(P>0.05);治疗组尿微量白蛋白、尿微量白蛋白/尿肌酐较对照组下降更明显,有统计学意义(P<0.05);4、安全性指标:两组患者在治疗前后均未出现明显的不良反应。结论:1.健脾通络方能够降低早期糖尿病肾病患者尿微量白蛋白/尿肌酐、尿微量白蛋白水平,说明健脾通络方能降低尿蛋白,延缓糖尿病肾病的进展;2.健脾通络方药简力专,通过中医证候评分结果发现能明显改善临床症状,改善患者的生活质量;3.在治疗过程中未见明显的不良反应,说明此药具有安全性。