政治体制改革是我国近年来的一个热点话题，上到中央政府，下到老百姓，都对政治体制改革充满着期盼。医疗器械是我国改革开放后建立并得到迅猛发展的一个产业，但目前由于法规、技术力量、人才培养等因素，使得我国目前医疗器械监管与医疗器械行业高速发展不相适应。　　本文主要运用文献研究法、归纳法、比较法、实证分析法、调查问卷等方法，通过查阅了有关我国医疗器械监管方面的著作、论文、领导讲话稿、相关文件以及有关的调查报告、工作报告等文献资料，基本掌握了医疗器械监管的研究动态、前沿进展，提出了存在法规条款不足、技术力量制约、专业人才缺乏的问题，通过列举、阐述欧盟、美国、日本等目前全球医疗器械产业最发达的三个国家、地区的管理经验，借鉴别国先进的管理经验提出了应该对医疗器械的定义和分类应进行具体化的规定，建立医疗器械通用名称命名原则，理清管制边界;通过适度引入外部力量，开放标准编写主导权，科学设置市场准入条件;整合各种培训资源，科学合理地设置课程，设计有效的培训制度，提升人员管制水平。从而实现科学决策、长效监管。