复方双黄连分散片的研制

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复方双黄连分散片是由黄芩、金银花、连翘、蒲公英组成。具有辛凉解表,清热解毒,止咳化痰的功效,用于感冒发热,头痛鼻塞,伤风咳嗽,咽喉肿痛,四肢怠倦等症。其疗效确切、毒副作用小。本论文利用正交试验,分别以黄芩苷、绿原酸、咖啡酸为考察指标,对黄芩、金银花和连翘、蒲公英的提取工艺进行了优化;探讨了分散片的处方组成、制备工艺、质量标准及药效学。实验结果表明最佳提取工艺为:黄芩,粉碎成40目,加水浸润0.5h,煎煮2次(第一次8倍量水,第二次6倍量水),每次1.5h,分次滤过,合并煎煮液,浓缩,使相对密度1.10~1.20,醇沉,精制,干燥;金银花、连翘,加水浸润0.5h,煎煮2次(第一次8倍量水,第二次6倍量水),每次1h,分次滤过,合并滤液。减压浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃),放冷至40℃,醇沉,精制,干燥;蒲公英粗粉,加水浸渍1.5h,加水煎煮2次(第一次12倍量水,第二次10倍量水),第一次1.5h,第二次1h,分次滤过,合并滤液,减压浓缩至投料量的2倍,醇沉,精制,干燥。优化的处方组成为:MCC为40%,PVPP为3%,CMS-Na为7%,粘合剂乙醇的浓度为70%。所制出的分散片每片片重为0.53g,崩解时限与溶出度实验均符合《中国药典》(2005年版)规定的质量标准。本论文对制剂中黄芩、金银花、连翘建立了薄层色谱鉴别法,且对绿原酸和黄芩苷建立了含量测定法,并进行了其方法学考察。分散片中黄芩苷和绿原酸的含量分别为每片不低于85mg和10mg,平均回收率分别为99.69%(RSD=0.40%)和99.53%(RSD=0.18%)。小鼠体内实验结果显示,复方双黄连分散片抑制流感病毒致肺病变,表明其体内抗病毒作用明显。
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