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目的:通过临床观察及研究,分析三参四黄降糖胶囊治疗早期糖尿病足的作用机理,为今后的研究和临床推广提供更多依据。方法:1临床观察:将临床收治的68例早期糖尿病足患者(Wagner分级为0级),按照随机原则分为对照组、治疗组,每组34例。对照组予基础治疗,加服西洛他唑片;治疗组在对照组基础上,加服中药三参四黄降糖胶囊。疗程均为12周。记录分析治疗前后各组中医证候积分和临床疗效,并检测其FPG、2hPG、HbA1C等水平。2临床研究:于临床观察第0天、第7天、第14天、第21天、第28天,采集临床观察试验患者晨起时静脉血,每次5ml,以3000r/min离心20 min,分离血清,放置于-80℃冰箱中保存待测。用酶联免疫吸附剂测定法检测各血清中CRP、TNF-a、IL-6、AGEs、VEGF、IGF-1水平,并分析各组数据与中医证候积分间相关性。结果:1临床观察结果:经过三参四黄降糖胶囊治疗12周后,治疗组临床总有效率83.3%,对照组临床总有效率73.3%,治疗组疗效高于对照组(P<0.05)。在中医证候积分方面:组间比较,治疗组较对照组下降明显(P<0.05);组内比较,治疗组较治疗前显著下降(P<0.05)。肢体浅感觉方面:组间比较,治疗组较对照组下降明显(P<0.05);组内比较,治疗组较治疗前显著下降(P<0.05)。下肢动静脉彩超、踝/肱指数方面:组间比较,治疗组较对照组下降明显(P<0.05);组内比较,治疗组较治疗前显著下降(P<0.05)。FPG、2h PG、HbA1c水平:组间比较,治疗组较对照组下降明显(P<0.05);组内比较,治疗组较治疗前显著下降(P<0.05)。2临床研究结果:炎性因子方面:在第7天、14天、21天、28天时,治疗组CRP、TNF-α和IL-6水平均较上一个检测时间点降低(P<0.05),对照组无明显变化。生长因子方面:在第7天、14天、21天、28天时,治疗组VEGF、IGF-1水平均较上一个检测时间点升高,(P<0.05),对照组无明显变化。中医症候积分方面:在第7天、14天、21天、28天时,对照组、治疗组中医症候积分水平均较上一个检测时间点降低,对比对照组,治疗组降低更明显(P<0.05)。AGEs水平:在第7天、14天、21天、28天时,治疗组AGEs水平均较上一个检测时间点降低,(P<0.05),对照组无明显变化。结论:三参四黄降糖胶囊可治疗早期糖尿病足。其机制可能为通过调节血糖血脂,增加患肢血流量,降低AGEs水平,调整炎症因子和生长因子水平,从而修复损伤的血管和神经,发挥治疗早期糖尿病足的作用。