宫保康栓原方宫保散,由苦参、蛇床子、紫草、冰片、硼砂和雄黄六味中药组成,临床上用于治疗急慢性宫颈炎等疾病,具有清热解毒、祛湿杀虫的功效。宫保康栓具有有效成分含量高、方便应用、副作用少、更易于吸收等特点,是治疗妇科疾病的一种理想选择。在研制过程中按照新药的要求,对宫保康栓的制备工艺、质量标准及稳定性进行了系统研究,为防治宫颈癌变前病变的进一步研究,有重要意义。苦参和蛇床子的提取工艺,分别以苦参碱与氧化苦参碱的含量和蛇床子素的含量为指标,采用L9(3)4正交试验优选提取工艺:苦参的最佳提取工艺为6倍量65%乙醇回流2次,每次3h;蛇床子的最佳提取工艺为10倍量85%乙醇回流1次,每次1.5小时。成型工艺方面,以栓剂的外观形态、融变时限和溶出度为指标考察基质的种类及配方组成,按最佳配方比加入提取物和基质等制成栓剂。质量控制方面,采用TLC对制剂中苦参、蛇床子及冰片进行了薄层色谱鉴别,斑点效果较好,阴性对照无干扰,表明所选的TLC分析方法专属性强。分别以苦参碱与氧化苦参碱的含量和蛇床子素的含量为指标,采用HPLC进行定量分析和方法学考察,为宫保康栓中主要药效成分的检测提供了依据。按2005版《中国药典》附录中栓剂的相关规定制定了制剂的质量标准,在此基础上对宫保康栓的稳定性试验进行了加速试验和长期试验的考察。结果表明本制剂的制备工艺合理可行、质量稳定。本实验将宫保散这种散剂剂型进行了剂型改变,针对其局部作用的特点,选择了阴道栓这种传统剂型,采用现代科学技术手段,得到有效成分含量高、副作用小、应用方便的宫保康栓,为其发挥社会效益及经济效益奠定了条件。