药品生产企业由于认识问题，过去很长一段时期内认为通过了GMP认证就没必要再进行IS09000认证，因此医药行业在IS09000系列标准认证中落后其他行业很多。再者由于中国医药行业的历史原因，走入国际化市场的企业并不多，也造成了对IS09000认证的不重视。然而，随着世界经济发展进入全球一体化以及国内企业的日益强大，药品生产企业也开始面临着国际化问题，如何提高企业自身的质量管理水平，使企业在国际竞争中占一席之地，正逐渐成为药品生产企业急需要面对的课题。而IS09000系列标准认证作为国际公认的第三方质量体系认证为此提供了很好的平台，国内也已经有相当多的药品生产企业通过或正准备通过此项认证，并籍此提高企业自身的质量管理水平。但GMP是药品生产的法规，也是必须执行的，一个企业只能有一个质量管理体系，这就带来了如何在企业中更好地将两种管理体系进行融合形成适合企业自身的质量管理体系的课题。就此问题，作者基于质量管理的理念与企业管理融合实施的项目实例资料，作了较详细的研究和探讨。 本文首先从理论角度介绍了药品GMP和IS09000管理体系的异同及两种管理体系进行融合的可能性。然后通过案例阐述了企业在进行药品GMP和IS09000体系管理融合方面的实践工作，分析了在融合实施过程中遇到的问题，并寻找产生这些问题的主要原因。在此基础上建立项目组，针对原因制定相应的改进措施，具体执行并定期审核。通过近十个月的实际工作，两个体系的管理融合实施取得了一定的成效和实际经验。 研究结果对药品生产企业在GMP和IS09000管理体系融合方面具有重要的实际意义。