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研究目的
为我国女性，特别是中低收入地区女性，乳腺癌诊断及筛查流程优化提供可靠及适用性强的科学证据。具体包括两个目的:
1.在全国多中心临床诊断研究中，评估和比较自动超声(ABUS)和手持超声(HHUS)在乳腺X线摄影(MG)阴性的女性中的临床表现及一致性，以及使用ABUS或HHUS辅助MG进行乳腺癌诊断时的诊断效能。
2.建立全国多中心乳腺癌筛查随访研究，并描述不同技术进行乳腺癌筛查的初步结果。
研究方法
1.全国多中心诊断研究招募了来自5家三级甲等医院年龄为40-69岁的乳腺外科门诊病人。所有受试者同时完成了ABUS、HHUS和MG检查，并分别进行影像学诊断。任一检查结果为乳腺影像和数据系统(Breast Imaging-Reporting and Data System，BI-RADS)4-5类的受试者均进行病理学检查确诊是否为乳腺癌，三种检查中最高结果为BI-RADS3类的受试者及10％最高分类为BI-RADS1-2类的受试者需完成核磁共振成像检查(MRI)或病理学检查以减少假阴性结果。所有检查结果均为BI-RADS1-3类视为诊断阴性，任一结果为BI-RADS4-5类视为诊断阳性。
2.全国多中心乳腺癌筛查随访研究招募年龄为35-64岁女性进行乳腺癌筛查。所有受试者均需完成ABUS和HHUS筛查，其中45岁及以上女性还需接受MG筛查。任一筛查结果为BI-RADS4-5类的受试者视为筛查阳性，转诊至病理学检查。对最高结果为BI-RADS3类的受试者于6-12个月内进行随访。对所有检查结果均为BI-RADS1-2类的受试者3年后进行下一轮筛查，影像学检查结果为BI-RADS0类时加做其他检查。
研究结果
1.在诊断研究招募的1245位适龄女性中，共检出乳腺癌321例，MG可单独检出其中的282例，灵敏度和特异度分别为87.85％和91.56％。在MG阴性的女性中，ABUS额外检出35例乳腺癌，并引起33例假阳性结果，此时ABUS辅助MG进行乳腺癌诊断时的灵敏度和特异度分别为98.75％和87.99％。若在MG阴性女性中加做HHUS，同样可额外检出35例乳腺癌，并引起49例假阳性结果，此时对乳腺癌诊断的灵敏度和特异度分别为98.75％和86.26％。两种超声在MG阴性的女性中具有高度一致性(符合率:95.93％，Kappa值:0.74)。在MG阴性且有致密型乳腺女性中加做超声可得到相似的结果，此时ABUS辅助MG进行乳腺癌诊断的灵敏度和特异度分别为96.88％和88.85％，HHUS辅助MG的灵敏度和特异度分别为96.88％和87.34％。由超声额外检出的病例多分布于MG结果为BI-RADS1类或3类且具有致密型乳腺的受试者中。
2.多中心筛查研究截至目前已完成13606位35-64岁女性筛查。其中，7.50％的女性临床乳腺检查结果有不同程度的异常，以可触及的肿块为主。36.84％的受试者ABUS结果存在不同程度的异常，3.30％的受试者ABUS筛查阳性。35.15％的受试者HHUS结果存在异常，2.96％的受试者HHUS乳腺癌筛查阳性。在完成MG筛查的7208位45-64岁女性中，约有57.70％的受试者具有致密型乳腺，且该比例随着年龄增长而降低(P趋势＜0.01)。30.52％的受试者MG检查结果异常，2.14％的受试者MG筛查阳性。针对BI-RADS分类结果，ABUS与HHUS间具有中度一致性(Kappa值:0.61)，ABUS与MG及HHUS与MG之间一致性均较弱(Kappa值分别为0.25和0.20)。
结论
1.针对乳腺门诊患者，在MG阴性的女性中加做超声可显著改善乳腺癌检出情况，ABUS与HHUS具有高度一致性，且ABUS引起的假阳性病例少于HHUS。为将其应用于人群乳腺癌早期发现提供理论基础。
2.在筛查人群中，我国女性以致密型乳腺为主，且随年龄增加致密型乳腺女性所占比例逐渐降低。ABUS与HHUS对乳腺异常检出率相似，且两种超声检查结果具有中等一致性，但超声与MG一致性较差。
考虑到我国女性致密型乳腺高发的现状，以及ABUS对操作者依赖性小、采图流程标准化、可存储图像并实现远程读图等优势，ABUS具有代替HHUS进行乳腺癌早期发现的潜能，可在一定程度上缓解基层医疗卫生资源有限和卫生服务能力不足的困境。
为我国女性，特别是中低收入地区女性，乳腺癌诊断及筛查流程优化提供可靠及适用性强的科学证据。具体包括两个目的:
1.在全国多中心临床诊断研究中，评估和比较自动超声(ABUS)和手持超声(HHUS)在乳腺X线摄影(MG)阴性的女性中的临床表现及一致性，以及使用ABUS或HHUS辅助MG进行乳腺癌诊断时的诊断效能。
2.建立全国多中心乳腺癌筛查随访研究，并描述不同技术进行乳腺癌筛查的初步结果。
研究方法
1.全国多中心诊断研究招募了来自5家三级甲等医院年龄为40-69岁的乳腺外科门诊病人。所有受试者同时完成了ABUS、HHUS和MG检查，并分别进行影像学诊断。任一检查结果为乳腺影像和数据系统(Breast Imaging-Reporting and Data System，BI-RADS)4-5类的受试者均进行病理学检查确诊是否为乳腺癌，三种检查中最高结果为BI-RADS3类的受试者及10％最高分类为BI-RADS1-2类的受试者需完成核磁共振成像检查(MRI)或病理学检查以减少假阴性结果。所有检查结果均为BI-RADS1-3类视为诊断阴性，任一结果为BI-RADS4-5类视为诊断阳性。
2.全国多中心乳腺癌筛查随访研究招募年龄为35-64岁女性进行乳腺癌筛查。所有受试者均需完成ABUS和HHUS筛查，其中45岁及以上女性还需接受MG筛查。任一筛查结果为BI-RADS4-5类的受试者视为筛查阳性，转诊至病理学检查。对最高结果为BI-RADS3类的受试者于6-12个月内进行随访。对所有检查结果均为BI-RADS1-2类的受试者3年后进行下一轮筛查，影像学检查结果为BI-RADS0类时加做其他检查。
研究结果
1.在诊断研究招募的1245位适龄女性中，共检出乳腺癌321例，MG可单独检出其中的282例，灵敏度和特异度分别为87.85％和91.56％。在MG阴性的女性中，ABUS额外检出35例乳腺癌，并引起33例假阳性结果，此时ABUS辅助MG进行乳腺癌诊断时的灵敏度和特异度分别为98.75％和87.99％。若在MG阴性女性中加做HHUS，同样可额外检出35例乳腺癌，并引起49例假阳性结果，此时对乳腺癌诊断的灵敏度和特异度分别为98.75％和86.26％。两种超声在MG阴性的女性中具有高度一致性(符合率:95.93％，Kappa值:0.74)。在MG阴性且有致密型乳腺女性中加做超声可得到相似的结果，此时ABUS辅助MG进行乳腺癌诊断的灵敏度和特异度分别为96.88％和88.85％，HHUS辅助MG的灵敏度和特异度分别为96.88％和87.34％。由超声额外检出的病例多分布于MG结果为BI-RADS1类或3类且具有致密型乳腺的受试者中。
2.多中心筛查研究截至目前已完成13606位35-64岁女性筛查。其中，7.50％的女性临床乳腺检查结果有不同程度的异常，以可触及的肿块为主。36.84％的受试者ABUS结果存在不同程度的异常，3.30％的受试者ABUS筛查阳性。35.15％的受试者HHUS结果存在异常，2.96％的受试者HHUS乳腺癌筛查阳性。在完成MG筛查的7208位45-64岁女性中，约有57.70％的受试者具有致密型乳腺，且该比例随着年龄增长而降低(P趋势＜0.01)。30.52％的受试者MG检查结果异常，2.14％的受试者MG筛查阳性。针对BI-RADS分类结果，ABUS与HHUS间具有中度一致性(Kappa值:0.61)，ABUS与MG及HHUS与MG之间一致性均较弱(Kappa值分别为0.25和0.20)。
结论
1.针对乳腺门诊患者，在MG阴性的女性中加做超声可显著改善乳腺癌检出情况，ABUS与HHUS具有高度一致性，且ABUS引起的假阳性病例少于HHUS。为将其应用于人群乳腺癌早期发现提供理论基础。
2.在筛查人群中，我国女性以致密型乳腺为主，且随年龄增加致密型乳腺女性所占比例逐渐降低。ABUS与HHUS对乳腺异常检出率相似，且两种超声检查结果具有中等一致性，但超声与MG一致性较差。
考虑到我国女性致密型乳腺高发的现状，以及ABUS对操作者依赖性小、采图流程标准化、可存储图像并实现远程读图等优势，ABUS具有代替HHUS进行乳腺癌早期发现的潜能，可在一定程度上缓解基层医疗卫生资源有限和卫生服务能力不足的困境。