目的:儿童多动综合征又称注意力缺陷多动障碍(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)是儿科一种比较常见的精神行为障碍性疾病,临床上以与年龄不相适应的注意力分散,过度活动,冲动任性及学习困难为主要表现。随着社会生活的进步,家长对孩子的期望值增高,环境、食品等各方面的污染,该病的发病率有逐年增加的趋势。现代医学对其具体原因和发病机制尚未明确,多数学者认为与神经生物、家庭、社会环境、教育方式等因素有关。传统医学在古典医籍中对本病未作专门记载,依据其临床表现可归为“脏躁”、“躁动”及“健忘”、“失聪”范畴。认为该病基本病机为脏腑阴阳平衡失调,即阳动有余,阴静不足。可由先天禀赋不足,后天失养等原因造成,病位多在心、肝、脾、肾四脏。目前,西医治疗首选中枢神经兴奋剂,其在急性期疗效显著,但疗程长、毒副作用大、易复发。相对于中医药而言,其治疗作用时间长,疗效巩固、安全性强且不易复发。导师依据对本病病因病机的认识和多年临床经验,提出了本病临床上最多见的类型为肾虚肝亢型,治疗上以调整阴阳,安神益智为基本法则,创立了补肾益智汤。该课题通过对80例肾虚肝亢型ADHD患儿的临床观察,验证了补肾益智汤的临床疗效及安全性,并探讨了该汤剂的疗效机理,为临床研究中医药的作用提供了一定思路。方法:通过对入组病例进行一般的临床分析,用补肾益智汤进行治疗,分别于治疗前后进行中医证候计分、计算多动指数以及划消测验,且以此三项作为观察指标,并在疗程中对血、尿、便常规,肝、肾功能和脑电图、心电图等安全性指标进行检测,详细记录不良事件的发生。总疗程为3个月。疗程结束后对临床数据进行统计学(t检验)处理,并得出结果。结果:①按临床总疗效评定标准,临床痊愈10例,显效35例,有效33例,无效2例,愈显率为56.25%,总有效率为97.5%。②按中医证候疗效评定标准,临床痊愈10例,显效35例,有效33例,无效2例,愈显率为56.25%,总有效率为97.5%。③治疗前后中医证候改善方面,经统计学处理,主证注意力不集中,多动不宁,学习效率均有显著性差异(P<0.01);次证中除发育落后外均有显著性差异(P<0.01);发育落后经治疗,其前后无明显改善(P>0.05)④治疗前后中医证候计分改善方面,经统计学处理,其差异具有显著性(P<0.01)。⑤治疗前后多动指数改善方面,经统计学处理,其差异具有显著性(P<0.01)。⑥显效以上病例疗程完成时与随访两个月后多动指数比较,经统计学处理,无差异性(P>0.05)。⑦治疗前后划消测验改善方面,经统计学处理,共划和错划无差异性(P>0.05),漏划具有显著差异(P<0.01)。⑧经临床观察,80例患儿未出现不良事件,该汤剂具有安全性。结论:①补肾益智汤对肾虚肝亢型儿童多动综合征有显著疗效,能有效缓解症状。②随访两个月与疗程结束时多动指数比较无差异性,说明补肾益智汤在防止ADHD复发方面具有一定优势。③补肾益智汤治疗ADHD未见不良事件的发生,提示该汤剂为安全无毒副作用的中药复方制剂。