[目的]对处方各味药材进行质量比较,优选出品质优良的药材;对淫藤骨痹康处方制剂的制备工艺及质量控制进行系统研究,为其新药研究奠定基础。[方法]1、以挥发油的提取量为指标,优选混合挥发油提取工艺。以挥发油包合率为指标,通过正交试验确定最佳包合工艺;以丹参酮IIA的转移率为指标,通过正交实验确定最佳醇提工艺;以淫羊藿苷、柚皮苷转移率为指标,通过正交试验确定最佳水提工艺。以淫羊藿苷、柚皮苷、浸膏得率、吸光值、多糖保留量为指标,比较絮凝澄清工艺与醇沉工艺;对比研究真空干燥与喷雾干燥。通过对比实验,优选颗粒剂的最佳成型工艺条件。2、利用HPLC测定丹参、枳壳、甘草、黄芪等药材多个批次的指标成分含量,利用UV测定甘草、枳壳等药材的总黄酮、总皂苷含量。采用薄层层析法、HPLC法对颗粒剂进行了质量控制研究。[结果]挥发油提取工艺:药材粉碎至20目,浸泡30 min,加8倍量水,提取5 h。包合工艺:挥发油与β-环糊精的比例是1:8(mL:g),加4倍量的水,研磨3 h。醇提工艺:95%乙醇提取两次,加醇量分别为8倍、6倍,提取时间分别为1h、0.5 h。水提工艺:加水浸泡0.5 h,提取三次,加水量分别为12倍、10倍、10倍,提取时间为2.0h、1.5h、1.5h。絮凝工艺:药液浓缩比1:4,明胶:壳聚糖加入量为2:1 mL,PH为5,50°C水浴,搅拌速度为50转。醇沉工艺:药液与药材浓缩至2:1,使含醇量达70%。二者比较,以多糖保留量为例,絮凝工艺优于醇沉工艺。然本处方生药量大,干膏得率较高,不利于制备成相应临床剂型。醇沉工艺对于干膏得率去除率明显优于絮凝澄清,且该工艺操作简单,更加适宜于工业大生产。故本处纯化工艺选择醇沉工艺。干燥工艺选择70°℃减压真空干燥。确定了最佳成型工艺:选择乳糖、微晶纤维素和甜菊糖为辅料,以95%乙醇为润湿剂制软材,醇用量为浸膏量的32%～38%,干颗粒临界相对湿度约为74%。利用薄层层析法对处方中药材进行鉴别。采用HPLC法建立了淫羊藿苷、柚皮香的含量测定方法。[结论]通过HPLC及UV法对各味药材、多个批次进行含量测定,优选了一批高品质药材。制备工艺中,通过单因素考察法确定了挥发油提取工艺;正交试验法确定了最佳挥发油包合工艺;正交实验法优选了醇提工艺及水提工艺。并且对于每一个工艺进行了验证,结果表明所选工艺路线可行,且稳定可靠。对处方中7味药材进行了 TLC鉴别,建立了 6味药材的TLC鉴别方法。建立了制剂中淫羊藿苷、柚皮苷的含量测定方法。结果表明质量控制方法稳定、可靠。