目的:客观评价益肾健脾、清热利湿法治疗再发性尿路感染的临床疗效和安全性,为临床治疗再发性尿路感染提供安全有效的方案。方法:选择符合纳入标准的70例患者,随机分为试验组和对照组,每组各35例。对照组给予抗生素治疗,试验组按益肾健脾、清热利湿法拟定的中药联合抗生素治疗。疗程6个周,随访6个月。观察患者治疗前后中医证候积分、主要实验室指标的变化和再发情况,对临床疗效进行评价。结果:(1)临床综合疗效:试验组总有效率为90.90%,对照组总有效率为73.53%,试验组临床综合疗效优于对照组(P<0.05)。(2)中医证候疗效:试验组总有效率为84.84%,对照组总有效率为61.76%,改善中医证候方面试验组优于对照组(P<0.05)。(3)对中医症状的影响:试验组在治疗小便频数、遇劳即发、倦怠乏力、腰膝酸痛的症状时优于对照组(P<0.05)。(4)实验室指标:治疗后两组尿白细胞数、红细胞数、细菌数较前均已下降,试验组优于对照组(P<0.05)。(5)再发情况:试验组再发率8.70%;对照组再发率30.76%,试验组能有效降低患者再发率。(6)药物安全性分析:试验组通过检测心电图、肝肾功等项目,均无异常,药物安全。结论:益肾健脾、清热利湿法能提高临床综合疗效,明显改善再发性尿路感染患者小便频数、倦怠乏力、遇劳即发、腰膝酸痛等症状,能明显降低尿白细胞数、尿红细胞数、尿细菌数等实验室指标,减少再发率,并且安全无毒副作用。