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目的：通过对中药复方龙牡安神颗粒的临床药理研究,客观评价该复方治疗儿童注意缺陷多动障碍的有效性和安全性；探索建立中医药治疗ADHD的临床药理研究评价方法。方法：在四家医院采用相同的入选和排除标准纳入6-14岁儿童注意缺陷多动障碍(阴虚阳亢证)病例320例,采用3∶1中心分层随机、双盲双模拟、平行对照、多中心设计,疗程6周。观察SNAP-Ⅳ量表、Conner氏量表、多动指数、注意力测验(划销测验)及中医证候等疗效性指标；血、尿、大便常规,心电图,肝肾功能等安全性指标。结果：1.儿童注意缺陷多动障碍疗效结果采用控制中心因素、性别因素的CMH方法,对儿童注意缺陷多动障碍疗效比较,FAS集x2CMH=6.5613,P=0.0104,P<0.05,PPS集x2CMH=8.0012,P=0.0047,P<0.05。说明两组疗效有统计学差异,经优效性检验表明试验组临床疗效优于对照组。2.中医证候疗效结果采用控制中心因素、性别因素的CMH方法,对两组儿童阴虚阳亢证疗效比较：FAS集x2CMH=4.4956,P=0.0340,P<0.05,PPS集x2CMH=7.0549,P=0.0079,P<0.05。说明两组儿童阴虚阳亢证疗效有统计学差异,试验组疗效优于对照组,FAS集和PPS集结论一致。3.各组安全性结果两组在治疗中出现不良反应5例,其中试验组2例,不良反应发生率为0.85%,对照组3例,不良反应发生率为3.85%,均未经特殊处理,停药后或暂停药后症状消失。治疗后实验室指标未出现明显异常。结论：本研究表明龙牡安神颗粒具有育阴潜阳、安神益智的作用,主治注意缺陷多动障碍,对多动不宁、神思涣散、多言多语、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善,具有较好的临床效果和安全性,且临床疗效优于阳性对照药静灵口服液。通过本临床药理研究,建立完善了ADHD疾病疗效标准、证候诊断标准,揭示了研究中的关键环节,为中医药治疗ADHD临床药理研究提供了参考和借鉴。