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目的：探讨中医学对早期糖尿病肾病的认识,采用益肾化浊法治疗早期糖尿病肾病肾虚湿浊证。通过随机对照临床试验,观察益肾化浊法对早期糖尿病肾病肾虚湿浊证患者中医证候积分、血糖、血脂、炎症因子、尿微量白蛋白排泄率及血、尿β2微球蛋白等指标的影响,探讨其治疗本病的机理。方法：采用随机对照的研究方法,将符合早期糖尿病肾病肾虚湿浊证诊断标准的患者,随机分为治疗组和对照组。在生活方式干预和西药常规治疗的基础上,治疗组加用益肾化浊方药,水煎剂,每日1剂,疗程3个月；对照组仅生活方式干预和西药常规治疗。治疗前后两组分别评价其临床症状、体征的变化,治疗前后观测血糖、血脂、炎症因子、尿微量白蛋白及血、尿β2微球蛋白等指标变化,以及患者的不良反应、依从性。全部数据以SPSS11.5统计软件进行统计学分析。结果：确诊并纳入的早期糖尿病肾病肾虚湿浊证患者50例(治疗组25例,对照组25例),治疗前两组的性别、年龄、病程等基线数据经统计学处理无显著性差异,有可比性(P>0.05)。其结果：①在中医证候疗效方面：治疗组有效率88.00%,明显优于对照组的64.00%(p<0.05)。②降糖方面：治疗组空腹及餐后血糖改善较对照组有显著性差异(p<0.01),糖化血红蛋白的改善较对照组有差异(p<0.05)。③改善尿微量白蛋白排泄率、血及尿β2微球蛋白：治疗组血、尿β2微球蛋白改善较对照组有差异P<0.05)；尿微量白蛋白排泄率改善较对照组显著性差异(P<0.01)。④降血脂方面：治疗组TC、TG、LDL-c改善较对照组有差异P<0.05); HDL-c改善较对照组显著性差异(p<0.01)。⑤炎症因子hs-CRP:两组治疗后hs-CRP均较治疗前降低,具有显著性差异p<0.01),治疗组与对照组比较有差异(P<0.05)。⑥安全性指标：肝肾功能检查均在正常范围。两组均未见不良反应。结论：临床研究提示,西药治疗合用益肾化浊法效果优于单纯西药治疗,中药治疗既改善早期糖尿病肾病肾虚湿浊证患者的临床症状,而且改善了患者的血糖、血脂,并能抗炎、降低尿微量白蛋白及血、尿β2微球蛋白,且安全、有效,具有广泛的应用前景,值得进一步深入研究。