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番石榴叶为桃金娘科植物番石榴(Psidium guajava L.)的干燥叶，又名鸡矢茶、番桃叶等；主要分布于广西、广东、福建和台湾等地。番石榴叶作为民间传统中草药，具有生津止渴、收敛止泻和消炎止血等功用，常用于治疗肠炎和糖尿病。以番石榴叶总提取物为原料开发的“消渴降糖胶囊”，临床上主要用于治疗轻度及中度成年型糖尿病，疗效较好，但物质基础不清楚，制剂的质量标准低。本课题组前期已对番石榴叶化学成分进行了深入研究，发现其中的总三萜为降血糖的主要活性物质。为了进一步对番石榴叶进行质量控制，本论文开展了以下相关研究工作：1对照品的制备工艺：药材粉碎，加入95%乙醇渗漉提取，合并渗漉液，减压浓缩，加水稀释至含醇40%左右，过滤，滤液上样于已处理好的D-101大孔吸附树脂柱，用50%、80%和95%乙醇溶液洗脱，收集80%乙醇洗脱部位，减压浓缩至干，得干浸膏。浸膏用甲醇溶解，以硅胶拌样，过硅胶柱，用氯仿-甲醇梯度洗脱(100:0→90:10)，收集100:4氯仿-甲醇洗脱部位，减压浓缩至干，得PG-1、PG-2和PG-3对照品的混合物。混合物再经Sephadex LH-20除色素(流动相选用50%甲醇-氯仿)，除色素后的对照品混合物通过制备型高效液相(HPLC)反复纯化，分别收集PG-1、PG-2和PG-3的色谱峰，减压浓缩，即得。通过上述制备工艺，分别获得了PG-1(1.2g)、PG-2(1.3g)和PG-3(2g)，通过HPLC-DAD面积归一法和HPLC-ELSD检测其纯度均大于98%。2番石榴叶中PG-1、PG-2和PG-3的HPLC-ELSD含量测定方法研究：色谱柱为Cosmosil5C18-MS-II(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱，流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸)梯度洗脱，流速为1mL/min，柱温在30℃，ELSD检测器漂移管温度96℃，气体流速2.0L/min。测得PG-1、PG-2和PG-3的线性关系良好，r>0.9996，平均回收率在99.4%-104.4%，样品溶液在24小时内稳定。并应用该方法测定了25批番石榴叶药材中PG-1、PG-2和PG-3的含量，结果显示，25批番石榴叶药材中PG-1的平均含量为0.34%，PG-2的平均含量为0.48%，PG-3的平均含量为1.18%，三者的平均含量总和为2.00%，考虑到药材产地、加工、贮藏等因素及有关规定，暂定番石榴叶药材中PG-1、PG-2-II和PG-3的含量总和不得少于平均含量总和的80%左右，即含量总和不得少于1.60%。3番石榴叶的HPLC-ELSD特征图谱研究：方法同番石榴叶三萜类成分含量测定部分。建立了25批番石榴叶的HPLC-ELSD指纹图谱，确定了10个共有色谱峰，利用化学对照品对其中的7个主要色谱峰进行了明确的指认，分别为：积雪草酸、2α-羟基齐墩果酸、2α-羟基乌苏酸、3β-O-cis-coumaroyl-2α-hydroxyurs-12-en-28-oic acid、3β-O-trans-coumaroyl-2α-hydroxyurs-12-en-28-oic acid、齐墩果酸和乌苏酸。对25个批次的番石榴叶三萜类成分的特征图谱进行分析，并应用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)"对其进行了相似度评价，所建立的番石榴叶的HPLC-ELSD特征图谱的稳定性、重复性和精密度良好。以上研究结果，为番石榴叶的质量控制提供了科学依据。