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目的:本课题旨在通过系统、严谨的临床观察与研究,以暖宫散寒、化瘀止痛为大法而设定的中药汤剂对肾虚寒凝血瘀型患者临床疗效进行观察,力求能通过我国传统中医的辨证论治方法,为肾虚寒凝血瘀型原发性痛经的患者提供安全有效的治疗方法,从而证明中医药治疗本病的确切疗效,并分析其作用机理,通过这一研究掌握临床科研的基本程序与方法。方法:以江苏省中医院和南京中医药大学国医堂门诊为基地,将60例肾虚寒凝血瘀型原发性痛经的患者随机分为两组。治疗组30例予自拟暖宫逐瘀止痛汤治疗,对照组30例予芬必得治疗。治疗2个疗程,观察中医症状积分、痛经评分、疗效评判并进行统计学分析处理。结果:中医症状积分,治疗组治疗前12.56±2.58,治疗第1疗程7.48±2.54,第2疗程2.78±1.32,治疗前与第1、第2疗程比较差异均有显着性意义(P<0.01),第1与第2疗程比较差异均有显着性意义(P<0.01);痛经评分,治疗组治疗前15.55±5.28,治疗第1疗程8.30±2.04,治疗第2疗程2.08±0.94,治疗前与第1、第2疗程比较差异均有显着性意义(P<0.01),第1与第2疗程比较差异均有显着性意义(P<0.01);对照组治疗前16.49±6.65,治疗第1疗程10.17±3.26,治疗第2疗程4.21±1.64,治疗前与第1、第2疗程比较差异均有显着性意义(P<0.01),第1与第2疗程比较差异均有显着性意义(P<0.01);治疗组与对照组治疗后组间无显着性意义(P>0.05)。中医症候疗效治愈13例,治愈率43.33%,显效9例,显效率为30.00%,总有效率为93.33%;痛经疗效,治疗组治愈11例,治愈率36.66%,显效8例,显效率为26.67%,总有效率为80.00%。对照组治愈9例,治愈率30%,显效4例,显效率为13.33%,总有效率为76.67%,两组疗效相近(P>0.05)结论:说明暖宫逐瘀止痛汤治疗肾虚寒凝血瘀型原发性痛经患者疗效显著。本研究表明暖宫逐瘀止痛汤具有暖宫散寒止痛的作用,并能有效的改善临床症状。