前列康复片的工艺及质量标准研究

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前列康复片是由淫羊藿、虎杖、大黄、黄芪、蒲黄、车前草、川牛膝等药组成,具有补肾益气,化瘀通淋的功效,主要用于肾脾双虚,气滞血瘀,前列腺增生,慢性前列腺炎,面色晃白,神疲乏力,腰膝疲软无力,小腹坠胀,点滴不出,或尿频、尿急、尿道涩痛。 本试验通过制备工艺研究,筛选出前列康复片的最佳工艺路线及工艺条件,进行三批中试生产,结果表明。制剂工艺合理、可行。并制定了质量标准及进行了初步稳定性试验,结果表明,成品质量可控、性质稳定。 制备工艺研究采用正交试验方法,筛选出淫羊藿等药材的水提最佳工艺及虎杖等药材的醇提最佳工艺。并通过试验考查了片剂制备工艺。 质量标准建立了淫羊藿、虎杖、大黄、黄芪、蒲黄的薄层色谱鉴别;各项检查均符合片剂项下的要求;采用高效液相色谱法测定制剂中淫羊藿苷、大黄素的含量。本标准方法简单、专属性强、重现性好。 三批中试样品经初步稳定性试验考察,各项考察项目均符合规定,考察结果表明本品稳定性良好。
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