药物临床试验是药品上市前必经的验证环节,在以人为对象的临床试验过程中,研究人员收集、整理和分析有关新药安全性和有效性的数据资料,为新药的批准上市提供重要的评判依据。作为对药品质量安全把关的关键环节,药物临床试验的规范与否一直是政府及百姓关注的焦点。从1983年卫生部首次公布的14家临床药理基地,到今天572家药物临床试验机构和3837个临床试验专业;从没有专门的法律法规约束,到今天建立起的包含《药品临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等系列法规在内的法规体系,我国的药物临床试验工作已经取得了可喜的成绩。但也出现了一系列突出问题。本文试图在2015年国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据现场核查结果基础上,对我国药物临床试验的现状进行系统分析,找出存在的问题,并分析研究对策,为我国更好的实施药物临床试验工作提出一些思考和建议。本文主要使用数据分析法和文献对比分析法,在对比分析中外GCP异同点的基础上,从临床试验数据现场核查结果入手,分析目前我国药物临床试验中存在的种种问题,寻找导致这些问题的深层次原因。通过对比GCP的修订稿和原版、《机构管理规定》征求意见稿和原有的《认定办法(试行)》,总结我国药物临床试验监管的未来走向,从中外GCP对比结果中探询解决目前各种乱象的办法,为我国药物临床试验的改进提出建设性意见。分析结果表明,目前我国药物临床试验在监管体系、申办者/合作研究组织、临床试验机构、研究者、伦理委员会、受试者保护和临床试验费用等方面存在问题,而我国药品监督管理部门正在计划从监管体系入手,逐渐明确试验参与各方的职责划分,完善临床试验上报制度,细化临床试验监管规定,进一步加强对药物临床试验的监督管理。针对我国药物临床试验的现状,本文认为,国家应逐渐完善监管体系,探索建立临床试验机构运行新模式,推动药物临床试验机构均衡发展,建立GCP相关知识培训交流机制和受试者损害赔偿机制,成立区域伦理委员会、加快信息化建设,推动我国药物临床试验的快速良性发展。