阿瑞匹坦预防顺铂分次给药所致恶心呕吐的前瞻性非随机对照研究

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目的:比较神经激肽-1(NK-1)受体抑制剂阿瑞匹坦三联止吐方案与传统二联方案预防大剂量顺铂分次给药化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性。方法:入组100例患者进行前瞻性非随机对照研究,试验组阿瑞匹坦+托烷司琼+地塞米松三联止吐方案50例与对照组托烷司琼+地塞米松二联止吐方案50例,两组均符合入组标准,基线特征无差异。主要评价指标为总的时期(急性期+延迟期)OP(Overall phase)(0-120小时)完全缓解率(CR);次要指标包括化疗后急性期AP(Acute Phase)(0-24小时),延迟期DP(Delay Phase)(24-120小时)完全缓解率(CR);采用Kaplan-Meier曲线比较两组第一次呕吐发生时间,FLIE量表评价两组恶心呕吐对生活质量的影响;评价阿瑞匹坦的相关不良反应。结果:(1)三联止吐方案组与二联方案一般状况及基线特征组间无明显差异,(P>0.05);(2)主要终点指标三联方案CR优于二联方案(80.0% VS56.0%, P<0.05)。次要指标AP和DP的CR比较,分别为98.0%VS98.0%(P>0.05),80.0%VS56.0%(P<0.05);(3)三联方案较二联方案的第一次呕吐发生时间稍晚(P>0.05);(4)每例患者FILE量表计算所得分值大于108分表示化疗所致恶心呕吐对生活质量无影响,三联方案与二联分别为44.7%(21/47)VS24.0%(12/50),三联组较二联组明显高,且(P=0.035),差异有统计学意义,结果表明三联方案用于患者生活质量较二联方案明显改善;(5)阿瑞匹坦的相关不良反应主要为乏力及便秘。结论:(1)三联止吐方案用于大剂量顺铂分次给药相关CINV的疗效优于二联方案,且安全性可耐受。(2)三联止吐方案对于化疗患者生活质量的改善优于二联方案。
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