目的：使用中药舒活散剂对糖尿病足1级患者进行足部熏洗,观察其临床效果。方法：收集广东省第二中医院内分泌科住院部及门诊部糖尿病足1级患者80例。纳入患有糖尿病,且足部皮肽有浅表溃疡,溃疡面无红、肿、热、痛的患者；排除对中药舒活散剂该药物过敏或拒绝用中药熏洗治疗的患者,以及兼有严重疾病者。采用单盲随机对照法进行研究,将80例患者随机分配,治疗组40例,对照组40例。两组患者均采用基础治疗、足部护理、改善周围血管病变与微循环、改善周围神经病变、抗感染等,治疗组加用中药舒活散剂熏洗患肢,对照组加用足部溃疡创面常规清洗换药治疗。收集治疗前后足部溃疡面积、单尼龙丝检测、音叉振动觉测定、踝肱压力指数测定数据变化情况,数据收集后建立数据库,并使用SPSS16.0软件进行统计分析。计量资料使用t检验,用均数±标准差表示；计数资料使用秩和检验,根据统计结果,分析和评价中药舒活散剂熏洗治疗糖尿病足的临床疗效。结果：纳入本研究共有80例糖尿病足1级患者,其中治疗组40例,对照组40例。研究期间治疗组有5例患者因没有按照要求每日使用舒活散剂熏洗而退出本次研究,1例患者因药物过敏而退出本次研究,其余均按要求完成中药舒活散剂熏洗干预；对照组有8例患者因无法坚持每日常规换药且未接受门诊随访而退出本次研究,其余患者均按要求每日创面清洗换药,并完成了相关指标的测量和评估。最终本研究有效病例数为治疗组34例,对照组32例。治疗前,对两组患者的年龄、体重指数、C反应蛋白、血沉、总胆固醇、甘油三酯、C-肽、糖化血红蛋白进行比较,经过独立样本t检验,P>0.05,两组未见显著性差异,资料具有可比性。使用患肢溃疡面积测量、单尼龙丝检测、音叉振动觉测定、踝肱压力指数测定评价指标对治疗前后数值进行比较,P<0.05,差异具有统计学意义。经过45天的治疗,两组患者各评价指标较治疗前好转,并且治疗组较对照组疗效更加显著。溃疡创面愈合疗效两组相比,P=0.0008(K0.01),差异有统计学意义；单尼龙丝检测两组比较,P=0.0028(P<0.01),差异有统计学意义；音叉振动觉测定两组比较,P=0.0076(P<0.01),差异有统计学意义：踝肱压力指数(ABI)两组间比较,P=0.0000(P<<0.01),差异有统计学意义。结论：采用中医外治舒活散剂熏洗法治疗糖尿病足部溃疡,代替了繁琐的创面清洗换药,避免了清洗换药时的痛苦,是药物内治法的重要补充；舒活散剂具有活血化瘀、舒筋通络的功效,通过熏洗使药物直达病所,在热力和药物的作用下发挥其确切疗效,促进了足部溃疡面的愈合,改善了下肢神经、血管的病变。中药舒活散剂具有对粘膜无刺激性、耐受性好、安全性高、毒副作用小、成本低、可接受性强等优点,有助于促进家庭自助式治疗糖尿病足,缩短住院时间,减轻家庭经济负担,值得临床应用推广。