目的:对冰黄解毒膏治疗急性阳证疮疡(热毒积聚型)痈、疖的临床疗效及安全性进行评价。 方法:选择2006年3月-2007年12月就诊于山西医科大学第一医院中医外科门诊的符合疖、痈诊断标准的患者各60例,随机分为治疗组30例和对照组30例。应用双盲、阳性药平行对照的方法进行临床观察。应用EPIdata软件建立数据库进行数据管理与录入。统计分析使用SAS9软件包,计量资料采用t检验进行统计分析,计数资料采用x2检验,等级资料采用秩和检验。计量资料两组间均数比较采用独立样本的t检验,治疗前后的比较采用配对的t检验。重复测量资料采用重复测量设计的方差分析方法。 结果: 1.痈、疖各治疗组与对照组入组时患者在性别、年龄、婚姻状况、病程、病情、白细胞计数、中性粒细胞百分比等方面差别均无统计学意义(P>0.05),可认为基线资料均衡可比。 2.用药后第4天证候积分疗效比较,疖两组疗效差别有统计学意义(P<0.05),可以认为治疗组的疗效优于对照组,痈两组疗效差别无统计学意义(P=0.15),还不能认为第4天时痈两组疗效有差别；用药后第7天疗效比较,痈组间比较,差别有统计学意义(P=0.036),可以认为治疗组优于对照组。 3.疖经重复测量方差分析,F=1.87,P=0.1766,尚不能认为两组间证候积分有差别；不同时点间F=340.51,P<0.0001,可以认为疖证候积分随时间变化呈逐渐下降趋势。痈经重复测量方差分析,F=2.61,P=0.1113,尚不能认为两组间证候积分有差别；不同时点间F=265.24,P<0.0001,可以认为痈证候积分随时间变化呈逐渐下降趋势。 4.疖、痈组患者的痊愈方式比较,差别无统计学意义(P>0.05),还不能认为两组痊愈方式有差异。 5.疖两组疗程比较,差别有统计学意义(P<0.05),可以认为治疗组的疗程比对照组短；痈两组疗程比较,差别无统计学意义(P=0.0845),还不能认为两组疗程有差别。 6.疖治疗组治疗前后WBC计数比较,差别无统计学意义(P>0.05),NEU百分比差别有统计学意义(P<0.05),但无临床意义；对照组治疗前后WBC计数和NEU百分比差别均具有统计学意义(P<0.05),但无临床意义；痈治疗组与对照组治疗前后WBC计数和NEU百分比相比较,差别均有统计学意义(P<0.05),且有临床意义,说明治疗药物与对照药物在改善上述指标方面均有效；但疖、痈各治疗组与对照组治疗后组间比较,WBC计数和NEU百分比差别均无统计学意义(P>0.05),还不能认为治疗药物与对照药物在改善上述指标方面有差别。 7.整个试验过程中未出现剔除及脱落病例；治疗组与对照组在临床研究过程中均未发现安全性指标异常及皮肤过敏情况。 结论: 1.本次冰黄解毒膏治疗急性阳证疮疡(疖、痈)的临床试验采用随机、双盲、阳性药平行对照的方法进行研究,方法先进、科学,设计合理、严密,结果可靠。为今后的临床荟萃分析提供了依据。 2.冰黄解毒膏用于治疗疖、痈等急性阳证疮疡(热毒积聚型)是安全有效的,在减轻症状、缩短疗程方面疗效优于对照药如意金黄膏。说明适当应用中药透皮吸收促进剂能够促进药物透皮吸收,提高外用药的疗效。