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FMEA在骨科接合固定系统风险管理中的应用医疗器械,作为医疗行为重要的物质基础和技术支持,在整个医疗过程中的作用不言而喻。因此,确保医疗器械在其寿命周期内的安全有效至关重要。失效模式和效应分析作为一种风险分析方法在设计、制造中用以预防、避免差错的应用早已为人们所熟悉。在风险管理和FMEA的基础上,近年来国际上越来越多的医疗器械生产企业争相把FMEA应用到风险管理上,作为降低产品潜在风险,提升企业竞争优势的最佳方式,并取得了很好的成绩。
本研究首先介绍了FMEA和风险管理的发展过程,说明了FMEA方法的定义和分类,分析了在医疗器械风险管理中应用FMEA的可行性,并且讨论了应用FMEA进行风险管理的意义;其次根据国际管理标准中对于医疗器械风险管理的要求以及国际上关于医疗器械风险管理的研究进展,详细阐述医疗器械质量管理体系的各个阶段对于风险管理的具体要求;然后通过分析FMEA风险评价技术,依照风险管理的特点和要求,得出医疗器械风险管理FMEA的风险评价方法,构建出医疗器械风险管理FMEA的模式,并通过在骨科接合固定系统风险管理中的实际应用,得出将FMEA应用于医疗器械风险管理中可有效地达到事前预防的目的,并能降低产品风险,提高产品安全性;最终归纳出实施FMEA管理的要点以及改进措施。
最后期望通过本研究所归纳出系统化的风险管理系统架构及方法,帮助国内医疗器械生产企业推动风险管理策略,为我国医疗器械产业迅速有效地建立一套高绩效的风险管理体系。