目的：观察清燥润肠汤治疗小儿便秘(肠燥津亏证)的临床疗效。方法：采用随机平行对照、自身前后对照观察的设计方案。将所有符合纳入标准的64例受试者按就诊顺序编号,采用随机数字表法,随机分为对照组和治疗组,每组各32例。对照组口服乳果糖口服液,1-3岁服用剂量为3-5m1晨服,症状缓解后改为维持剂量3m1；4-6岁剂量为5-7.5ml。症状缓解后改为维持剂量5m1。治疗组口服清燥润肠汤,所有药物均采用煎药机煎汁,每剂分装为3袋,每袋50ml,口服,每日1剂,分次温服。两组患儿均嘱其平时多饮水、多运动、多食含膳食纤维丰富的果蔬。疗程均为14天。观察两组治疗前后的临床症状、体征的改善情况。结果：(1)对照组与治疗组总疗效分别为87.5%和90.63%,经统计学处理,无显著差异(P>0.05),表明两组对小儿便秘病的整体疗效相当。(2)两组在大便形状、排便时间、排便频率、排便困难程度、便后不尽感、腹痛腹胀感改善方面无统计学差异(P>0.05)。(3)在改善食欲和睡眠情况方面有统计学意义(P<0.05),尤其是在改善食欲方面有显著性差异(P<0.01)。提示治疗组在改善患儿食欲和睡眠方面明显优于对照组。(4)从安全性及不良反应观察得知治疗组的安全性较好。结论：清燥润肠治疗小儿便秘的临床疗效确切,可明显改善小儿便秘病的主症和次症症状,是治疗小儿便秘(肠燥津亏证)的有效方药。与乳果糖对照组相比,整体疗效相当,但在改善小儿食欲和睡眠情况方面其疗效明显优于乳果糖口服液,且其安全性较好。