实验背景及目的功能性便秘( functional constipation, FC)指非全身疾病或肠道疾病所引起的原发性持续性便秘，又称为单纯性便秘，或习惯性便秘。根据罗马Ⅲ分类标准,功能性便秘与功能性粪便滞留难以区分,而统称为功能性便秘。便秘是儿科常见的消化道疾病，国内外研究显示，儿童便秘约有95%为功能性便秘(FC)【1】。2006年最新公布的儿童功能性胃肠疾病罗马Ⅲ标准认为儿童FC发病率约为0.3%--8%，约占儿科消化门诊的25%[2]，按我国13亿人口统计，约有3亿儿童，其中有两千万左右的儿童患有FC。近年来，随着生活节奏加快、高竞争的学习方式及学习压力，使儿童FC发病率远高于成人[3]。FC对儿童个体生长发育危害巨大，25%--30%以上延续至成人【4-5】。不仅直接影响患儿的生活质量、身心健康，而且给患儿造成很大的痛苦,并且造成患儿及家长的心理负担,因此探讨安全有效的治疗方法实属必要。聚乙二醇4000散剂（福松）因其安全可靠，不良反应少见，使用范围广，而为临床医师所关注,已广泛应用于成人，但对于儿童，国外仅有少量相关研究【6】，国内仅有关于8岁以上儿童用药疗效及安全性研究【7】，本研究拟通过单中心、随机、阳性药物(乳果糖)对照的方法研究观察福松治疗4-14岁功能性便秘儿童的疗效及安全性；采用不透光X线标志物测定结肠传输指数（TI）对功能性便秘患儿分型，并观察治疗前后结肠传输功能的差异。以期为儿科临床医师治疗功能性便秘在选择及使用药物方面提供实验依据。实验方法采用功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准，收集门诊及住院的功能性便秘患儿81例，其中福松组40例(男18例，女22例)，乳果糖组41例（男20例，女21例）。福松组:每日晨起口服福松散剂,8-14岁每次20g , 4-7岁每次10g, 1次/天，可溶于适量的水或饮料中服用,连续服用14天;②乳果糖组:每日早餐后口服乳果糖溶液,8-14岁初始剂量,每次15 mL , 1次/天,连续服用3天后改为维持剂量,每次10 mL , 1次/天,4-7岁初始剂量,每次10 mL , 1次/天,连续服用3天后改为维持剂量,每次7.5 mL，1次/天,连续服用14天。对两组患儿治疗前后进行结肠传输试验检查，进行功能性便秘分型，比较治疗前后差异。观察主要疗效指标(每周排便次数中位数及四分位数间距，每周主要大便性状B ristol分型的中位数及四分位数间距及大便性状正常率)、次要疗效指标(临床完全缓解率、腹痛情况)及安全性评价(不良事件、实验室检查、体格检查)。实验结果①结肠传输试验：福松组和乳果糖组的STC亚组及OOC亚组治疗前的病例数量及TI值均无统计学差异。治疗2周后，福松组35例，乳果糖组26例大便性状恢复正常，其中福松组有16例（STC亚组7例，OOC亚组9例）,乳果糖组18例（STC亚组10例，OOC亚组8例），接受复查结肠传输试验，结肠传输试验恢复正常。20例（福松组5例，乳果糖组15例）大便性状未恢复正常的患儿，继续原有治疗2周后，福松组5例，乳果糖组10例患儿大便性状恢复正常，其中7例（福松组3例，乳果糖组4例）患儿接受复查结肠传输试验，恢复正常。②福松组及乳果糖组服药第1、2周后每周排便次数分别增加4次、5次(中位数)和3次、4次（中位数），差异有统计学意义。③福松组和乳果糖组治疗后大便性状恢复正常患儿百分数分别为为87.5％及63.4％，两组比较有统计学差异；④福松组和乳果糖组临床完全缓解率第2周为72.5％及43.9％，两组比较有统计学差异；福松组和乳果糖组治疗前伴有腹痛患儿中，治疗后分别有60.9％及54.5％腹痛消失，差异无统计学意义。⑤两组患儿均未发生不良事件，实验室及体格检查均未发现异常。结论福松治疗4-14岁功能性便秘患儿安全有效，且福松优于乳果糖；少数患儿治疗2周后疗效欠佳，可适当增加疗程至4周；福松能有效改善慢传输型及出口梗阻型功能性便秘患儿的结肠传输功能。