目的本研究采用随机对照试验方法进行临床试验,观察当归六黄汤对甲状腺功能亢进症(Graves病)患者的临床症状、体征及实验室指标的影响,旨在探讨其治疗Graves病的临床疗效及安全性。方法选取自2009年1月至2009年11月在台北明师中医诊所就诊,曾在台湾大学附属医院内分泌专科诊断为Graves病,中医辨证为阴虚火旺证的患者70例。按1：1的比例随机分配至治疗组和对照组,每组各有35例。治疗组采用当归六黄汤加减联合他巴唑治疗,对照组单用他巴唑治疗。中药组成(当归9克、生地黄15克、熟地黄15克、黄芩9克、黄柏9克、黄连6克、生黄芪30克,临床可随证加减。)每日一剂,早晚各一次；他巴唑,口服,每次10mg,每日3次。60天为一个疗程。对照组：单用他巴唑治疗,药物厂家、规格,服用方法、疗程同前。治疗1个疗程后,观察治疗前后患者的临床症状、体征,实验室指标,临床疗效及并进行安全性检测。临床研究结束后,临床资料及时汇总,用Epi Data3.01软件建立数据库,用SPSS17.0统计软件完成统计分析,分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验,组间比较用两独立样本t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计图形采用Grapad Prism4.03绘制。结果1.甲状腺功能亢进症疗效：治疗组临床控制率为34.3%,显效率为37.1%,有效率为20.0%，总有效率为91.4%；对照组临床控制率为22.9%,显效率为37.1%,有效率为22.9%，总有效率为82.9%。治疗组总有效率显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P＜0.01)。2.中医证候疗效：治疗组临床痊愈率为42.9%,显效率为37.1%,有效率为17.1%,总有效率为97.1%；对照组临床痊愈率为22.9%，显效率为31.4%,有效率为25.7%，总有效率为80.0%。治疗组总有效率显著高于对照组,两组比较差异有统计意义(P<0.05)。3.单项症状体征缓解情况：治疗组在缓解心悸、静息脉率快、烦躁、多汗、大便频、恶热、少寐多梦、神疲、乏力、口干渴的症状方面疗效优于单用西药组(P<0.05)。而在甲状腺肿大、突眼、消瘦、震颤、多食、健忘症状方面,二组疗效相当(P>0.05)。4.中医症状积分改变情况：治疗组和对照组均可有效降低中医临床症状积分(P<0.01),且治疗组治疗前后差值较对照组大,两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。说明当归六黄汤有益气生津,滋阴泻火,固表止汗之效,正是针对肝郁化火、阴虚火旺病机,故能显著改善中医临床症状,提高患者生活质量。5.甲状腺肿大程度改善情况：治疗组和对照组均能有效降低甲状腺肿大积分,两组治疗前后组内比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。两组治疗后及治疗前后差值比较,差异有统计学意义(P＜0.01)。治疗组甲状腺肿大积分降低显著。提示：当归六黄汤加减配合他巴唑中西医结合治疗Graves病,能缩小肿大的甲状腺,对恢复甲状腺的正常生理功能起重要作用。6. Graves病者突眼征改善情况：治疗组和对照组均能有效降低眼征积分比较,两组治疗前后组内比较,差异均有统计学意义(P＜0.01)。两组治疗后及治疗前后差值比较,差异有统计学意义(P0.01)。治疗组眼征积分降低显著。提示：当归六黄汤加减配合他巴唑中西医结合治疗Graves病能改善患者眼征并预防其逐步恶化。7.甲状腺激素水平改善情况由此可以看出,治疗组和对照组治疗后T3、T4、FT3、FT4均有明显下降。两组治疗后与治疗前比较,均有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后及前后差值比较,差异均有统计学意义(P<0.05),以治疗组改善上述指标较显著。提示：当归六黄汤加减加减结合他巴唑可以有效改善甲状腺功能。8.治疗组仅出现1例药物性皮疹,没有出现白细胞减少、肝功能损害等其它不良反应。对照组中出现白细胞减少5例,药物性皮疹5例,肝功能损害6例。可见在减免药物副作用方面治疗组明显优于对照组。结论当归六黄汤加减联合他巴唑治疗阴虚火旺型Graves病(毒性弥漫性甲状腺肿)的临床疗效确切,能有效地控制Graves病临床症状体征,改善甲状腺功能,毒副作用小,值得临床进一步推广。对于Graves病患者的甲状腺激素水平的影响与单纯西药相比具有良好的改善作用。在服药过程中,对血常规、肝、肾功能影响较小,是一种较为安全的用药途径,发挥了中西医结合的优势,值得临床推广应用。