研究背景结核病(Tuberculosis,TB)是严重危害人类健康的公共卫生问题,对结核病患者完成全程规范治疗是治愈结核病的关键。对于非耐药的肺结核(Pulmonary Tuberculosis,PTB)患者,至少需要六个月疗程的联合抗结核治疗,而治疗过程中患者的依从性则是影响治疗成功率的重要因素。特别是在患者症状缓解后的几个月的治疗,如果依从性差,不能规律服药,将可能导致治疗失败、菌株获得性耐药、结核持续传播等后果。为了提高患者的依从性,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)将实施直视下督导治疗(Directly Observed Therapy,DOT)推荐为结核标准短程化疗的一部分,即直接面视下短程督导化疗策略(Directly ObservedTreatment Short Course,DOTS),这也是目前我国督导结核病患者服药的主要模式。该模式在临床应用中证明了其价值和用途,但具体的操作难度较高,主要体现为:大部分患者的家和防治机构距离比较远,督导员或患者的来回都很不方便,花费巨大的精力和交通成本,这些困难在一定程度上制约了 DOT的实施。随着电子技术的日益精进,网络办公、远程监控早已在诸多的领域中普及开来。在这种基础上,利用信息技术和电信技术为孤立或遥远的个人提供临床保健医疗服务被称为远程医疗(Telemedicine)。远程医疗为更好地管理结核病患者提供了相应的软硬件基础。有研究表明,视频直接观察疗法(Video Directly Observed Therapy,VDOT)可能是治疗结核病的一种良好实践模式,不过这些研究存在样本量较小或者是需要使用专门的设备等问题,不利于广泛推广。因此,研究人员通过调查济南市结核病防治机构DOTS策略实施的现状,研究分析DOTS策略实施过程中存在的问题;并开展基于DOTS策略的应用远程方式管理肺结核患者的研究,通过大样本研究,使用广大民众普遍应用的设备来提供高质量的证据,研究结核病患者接受VDOT治疗的可行性、有效性和成本效益,以求探索更优的结核病患者治疗管理模式。研究目的1.调查济南市结核病DOTS策略实施的现状,研究分析DOTS策略实施过程中存在的问题。2.研究并比较远程督导化疗与传统督导化疗的服药依从性和疗效。3.研究并比较远程督导化疗与传统督导化疗的时间及交通成本、满意度。研究方法1.抽样调查济南市结核病防治机构2014-2017年登记的病原学阳性肺结核患者及济南市结核病防治机构现从业人员,采用定性与定量相结合的方法调查结核病相关者对DOTS的认识、态度和需求;调查患者的一般特征、服药情况、定期检查情况、管理方式等DOTS策略落实状况;对DOTS策略的执行情况予以全面的阐述,并且进一步探讨DOTS策略实施过程中存在的问题。2.连续纳入2018年1月1日至2018年12月31日山东大学附属山东省胸科医院所有符合条件的患者进行前瞻性随机对照试验。每名肺结核患者符合下列入选标准:1)年龄≥18岁,2)经细菌学确诊的肺结核,3)可以出院治疗,4)剩余治疗时间≥1个月,5)在济南市居住,6)经过培训,能够有效地使用智能手机和视频会议,识别并自行管理处方药物,7)能够并愿意提供知情同意书。排除标准为:1)未成年,2)确诊或疑似耐药结核,3)由于某些身体状况(如视力下降、严重关节炎等)而无法有效使用智能手机,4)拒绝提供知情同意书。将入选的405名成人肺结核患者随机分为干预组(VDOT)和对照组(DOT)。研究者自患者入组至治疗结束或研究结束前持续记录DOT和VDOT的观察数据。主要研究终点是WHO在北印度和英格兰进行的其他一些研究中采用的肺结核治疗结果,定义如下:理想(治愈和治疗完成)、不理想(死亡和失败)、迁移、无法跟进等。其他次要指标包括治疗依从性、患者满意度、在DOT或VDOT上花费的时间和资金成本等。应用SPSS20.0软件进行描述性分析和统计比较。数据用均数土标准差(SD)表示。如果是连续性变量,需要完整正态性检验、方差齐性检验,对其结果进行t检验,分类变量的结果进行fisher精确检验或x2检验。显著性水平设为p<0.05认为有统计学差异。结果1.调查结果显示:男性患者(67.5%)、高中及以下文化程度的患者(81.5%)和初治患者(88.5%)较多,发病时年龄分布呈双峰分布(18-35岁40.5%;55岁及以上42.0%);结防人员以41岁及以上年龄段(56.7%)为主,男性(76.7%)为主,大学及以上文化程度人员(61.7%)较多。多数患者(83.1%)知晓肺结核的危害,了解结核病治疗的必要性、重要性及治疗原则。肺结核患者服药及定期检查情况调查显示:1)肺结核患者服用抗结核药物大多较规律(82.5%),中断治疗的患者(0.5%)极少但漏服药(17.0%)的比例比较高,漏服药原因主要以未及时取药(52.99%)为主,此外因为心理抗拒(23.5%)和忘记服药(14.7%)而间断的患者也占据一定比例。2)肺结核患者大多能坚持接受定期检查(79.5%),但未定期检查(20.5%)的比例仍比较高,原因主要以认为麻烦不必要(51.2%)为主,另外交通不便(24.4%)、工作繁忙(14.6%)和经济困难(7.3%)也占据了一定比例。肺结核患者治疗结果调查显示:患者经治疗达到理想结果的比例为96.5%,完成疗程和治愈是结束治疗的主要原因。从干预管理模式方面看,济南市结核病管理以全程督导(56.5%)为主要方式。从定性研究中患者对DOT的态度看,多数患者(88.0%)认为直视下督导治疗能帮助他们不漏服药物,但是82.0%的患者不认为该方法方便、舒适,再次需要时不愿意选择原督导模式,也不愿意将该方法推荐给其他患者。而随后的访谈显示,社会耻辱感(81.0%)、耗费时间多(77.0%)、距医生距离远(53.0%)是导致患者抵触DOT的主要原因。从定性研究中结防机构相关人员对DOT的态度看,均(100%)认为直视下督导治疗能帮助患者不漏服药物,在DOT过程中向患者讲明了结核病的疗程和治疗原则,大多数相关人员(86.7%)按要求对患者进行了每一次督导,65.0%的人员愿意将该方法推荐给结核患者,但是75.0%的人员继续进行督导时不愿意选择原督导模式。而随后的访谈显示,诸如劳动强度大(95.0%)、结防经费不足(88.3%),结防人员不足(81.7%)及年龄老化(76.7%)、恶劣天气(36.7%)等是其认为影响DOT实施的主要原因。2.通过对两个研究组共405名受试者的结果分析,我们发现治疗完成率非常高(VDOT为96.1%,DOT为94.6%)。两种观察治疗方法无统计学差异(p=0.474),均能较好地完成任务。VDOT平均每次给药时间为16.5分钟(SD 12.1),DOT平均每次给药时间为44.1分钟(SD 32.7),p<0.001。VDOT的费用为每人每月平均34.3元(SD 3.8),与DOT组每人每月平均71.6元(SD 49.7)相比,差异有统计学意义(p<0.001)。两组中的大多数患者都认为观察治疗(VDOT/DOT)有助于他们不漏服剂量[185(93.0%)对 171(86.7%),p=0.057]。与DOT组相比,VDOT组有更好的治疗体验。他们认为这种方法方便、舒适[191(96.0%)对 111(56.6%),p<0.001],必要时会选择原来的方法[191(96.0%)对 113(57.7%),p<0.001],并会推荐给其他患者[191(96.0%)对 113(57.7%),p<0.001]。结论调查显示,多数结核病患者了解结核病治疗的必要性、重要性及治疗原则;社会耻辱感、耗费时间多、距医生距离远是导致患者脱离管理的主要原因。济南市的结核病防治网络基本健全,诸如劳动强度大、结防经费不足,结防人员不足等不利因素的存在制约DOTS的实施。DOTS模式和我国的国情不太契合,所以当前最重要的是制定更为合理的督导模式。研究表明,VDOT能够通过移动设备对结核病患者进行有意义的直接观察,这易于被患者和医疗保健提供者接受。它还能节省时间和资金成本,从而可以将节省下来的资金用于结核病防治急需的其他领域,是一种性价比较高的方法,值得推广应用。