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研究背景骨盆、髋臼解剖结构复杂,采用金属3D打印个性化钛合金接骨板治疗累及四边体的复杂髋臼骨折为新兴诊疗技术,然而该接骨板生物相容性未知,目前国内在此方面的相关研究处于起步阶段。研究目的针对累及四方体髋臼骨折患者进行个性化设计髋臼接骨板,使用金属3D打印技术工艺制作,通过体外试验及体内试验探讨金属3D打印钛合金接骨板的生物相容性,为该接骨板应用于临床提供安全保障及伦理基础。研究方法体外试验,根据国际标准ISO 10993-12以DMEM为浸提介质,制备金属3D打印钛合金接骨板浸提液。细胞毒性试验中用不同浓度浸提液及对照组与细胞共培养,显微镜下观察细胞生长情况及形态变化,通过CCK-8法测量OD值并计算RGR,评估该接骨板对细胞活性及增殖的影响。体内试验,经尾静脉注射接骨板浸提液于C57小鼠,通过与对照组进行比较:注射后小鼠的生命状态及连续3天的体重变化来评估该接骨板的急性全身毒性;选用白化豚鼠,完全随机分为3组,试验组,阴性对照组及阳性对照组。在豚鼠背部及腹部进行过敏诱导试验,通过大体观察及皮肤病理切片来评估该接骨板的致敏性:选用新西兰大白兔,随机分为两组,试验组与对照组,通过外科手术将金属3D打印钛合金接骨板及临床常用钛合金接骨板植入大白兔背部肌肉中,分别于1w,4w,12w处死实验动物取材,通过病理切片及H-E染色观察接骨板周围炎性反应,肝脏及肾脏病理变化来评估该钛合金接骨板组织相容性。结果体外试验,分别在3个时间节点于显微镜下观察各组细胞生长状态良好,形态无异变,均未见明显凋亡及坏死细胞。CCK-8法检测可见随着培养时间延长,各组OD值逐渐增加,差异有统计学意义(p<0.05);试验组RGR范围为:72.65%～106.58%。体内试验,接受金属3D打印接骨板浸提液静脉注射的C57小鼠,生命状态与术前、对照组无明显差异,体重变化差异无统计学意义(p>0.05);致敏试验中试验组与阴性对照组背部及腹部皮肤变化相近,未见红肿,破溃,病理切片下可见轻度炎性反应,少量炎性细胞聚集;植入试验中,实验动物手术切口未见明显感染,手术切口愈合,于3个时间点分别取材进行病理切片及染色,试验组接骨板周围的肌肉组织无明显炎性细胞浸润,无明显变性坏死征象;肝脏及肾脏未见明显重金属离子破坏征象,与对照组病理切片表现相近。结论本研究从多方面、多角度对金属3D打印钛合金接骨板进行生物相容性探讨,验证其具有良好生物相容性,为其在临床中的应用提供安全性保障及伦理基础。