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实验一纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器的细胞毒性实验目的:研究纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器的细胞毒性。方法:依据GB/T16886医疗器械生物学评价的国家标准试验原则,制备纳米铜/低密度聚乙烯复合材料IUD、TCu220C IUD的浸提液,采用MTT法检测两种IUD浸提液对体外培养的小鼠成纤维细胞(L-929)的活性和增殖的影响,通过计算各组细胞相对增殖率同时扫描电镜观察浸提液干预后的细胞形态来综合评价材料的细胞毒性。结果:MTT结果提示纳米铜/低密度聚乙烯复合材料IUD浸提原液细胞毒性为1级,而TCu220C IUD浸提原液细胞毒性为4级,两组细胞增殖率有显著性差异。显微镜观察发现纳米铜/低密度聚乙烯复合材料浸提液组细胞形态正常,细胞数目呈增加趋势;TCu220C浸提原液组细胞数量明显减少,大量细胞形态破坏,呈固缩崩解状态。结论:低密度聚乙烯/纳米铜复合材料无明显细胞毒性,细胞相容性良好。实验二纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器的皮肤刺激实验目的:观察纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器对皮肤的刺激性。方法:依据GB/T16886医疗器械生物学评价的第10部分,制备纳米铜/低密度聚乙烯复合材料IUD、TCu220C IUD的浸提液,用浸提液刺激日本大耳白兔背部局部皮肤,观察72小时内皮肤有无异常反应。结果:实验期间动物活动无异常,纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器的浸提液刺激动物皮肤后未观察到红斑和水肿反应。按照国家标准中的皮肤反应记分标准,皮肤反应记分为0。结论:纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器对皮肤无刺激性。实验三纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器的致敏实验目的:观察纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器对皮肤的致敏性。方法:依据GB/T16886医疗器械生物学评价的第10部分,制备纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器的浸提液,用最大剂量法对豚鼠进行局部诱导和激发,观察豚鼠被激发后24小时、48小时是否出现致敏反应。结果:激发去除敷贴后24小时观察阳性对照组(1% 2-4-二硝基氯代苯)中所有豚鼠去毛区的皮肤出现了不同程度的水肿和红斑,按照分级标准分级在2～4,致敏率100%;48小时观察阳性组豚鼠红肿反应有所减轻,但仍呈现出致敏。空白对照(模拟宫腔液)组和纳米铜组豚鼠去毛区的皮肤在24小时和48小时观察时没有出现红斑和水肿,等级均为0。结论:纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器对皮肤无致敏性。实验四纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器的肌肉植入实验目的:研究纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器与肌肉组织的生物相容性。方法:依据GB/T16886医疗器械生物学评价的国家标准中的第6部分,将纳米铜/低密度聚乙烯复合材料宫内节育器和TCu220C宫内节育器灭菌后采用外科手术的方法植入白兔肌肉组织中,于植入后第1周、第4周、第12周肉眼观察和组织切片观察植入部位周围组织的反应情况。结果:实验期间动物生长状况无异常,植入期伤口均没有出现红肿、化脓现象。组织切片观察:植入两种材料第1周后组织镜下观察可见断裂的肌纤维和肌间隙中的炎性细胞,炎性细胞为Ⅲ级,空白对照组炎症反应为Ⅱ级,无囊壁形成;植入后第4周,植入材料住的组织炎性细胞减少,炎症细胞反应为Ⅰ～Ⅱ级,纤维囊腔形成为Ⅲ级;植入后12周,镜下观察两种材料的肌肉组织没有发现淋巴细胞,炎症细胞反应程度均为Ⅰ级,纤维囊腔形成程度也为Ⅰ级。结论:纳米铜/低密度聚乙烯复合材料对组织并没有产生不良反应,组织相容性好。