本研究以中蒙藏医常用药荜茇为研究对象,对商品荜菝进行质量评价,建立了荜茇提取物的制备工艺,并对其进行了质量控制方法和稳定性研究。1.通过文献检索,对中药提取物的研究现状及荜茇的化学成分、药理作用和临床应用进行了综述。2.商品荜菝的质量考查对24批商品荜茇进行了TCL鉴别、主要成分的含量测定以及常规质量检查,经综合分析,选择了质量较优的的药材作为工艺研究的对象。3.荜茇提取物的制备工艺研究首先经正交实验考察优化了荜茇的提取工艺,以胡椒碱含量为指标,确定最佳提取工艺:A%乙醇浸渍B小时后,用C倍量A%乙醇以DmL/min进行渗漉。然后进行了纯化工艺的考察,以胡椒碱含量为指标进行系统考察,经过大孔树脂、酸碱提取后萃取以及皂化法三种方法比较,确立了皂化析晶纯化方法。即将提取浓缩液,加入等体积的E₂浓度的氢氧化钾乙醇溶液除树脂后,在G₂温度水浴中搅拌,滤去不溶物质,在水浴80℃中缓缓加入蒸馏水,在F₁度下冷却静置,滤过、干燥,即得荜茇提取物。4.荜菝提取物的质量控制方法研究利用TLC对荜茇提取物进行了定性分析。采用HPLC法对荜茇提取物中的胡椒碱进行了含量测定,实验结果表明胡椒碱在12～84μg/mL范围内呈良好的线性关系。经测定3批荜茇提取物中胡椒碱的平均含量为67.8%,RSD为2.7%。本法简单、快速、准确、专属性强,可为荜茇提取物的质量控制方法。对荜茇提取物进行了水分、灰分、重金属、砷盐检查,保证了荜茇提取物的安全性和可控性。5.荜茇提取物的稳定性研究通过进行影响因素试验、加速试验和长期试验,发现荜茇提取物对强光照、高温、高湿条件下均呈现稳定的状态,通过对制得的1～8个月的成品进行考察,发现荜茇提取物总体稳定性较好,适宜做成各种中药制剂。