紫归敏康片处方由紫草、当归、黄芪、生地黄等十二味中药组成,具有凉血止血、活血化瘀、实肌固表的功效,是用于治疗过敏性紫癜血热证者的纯中药制剂。本课题主要对原料药材的提取工艺、片剂的成型工艺、质量标准及制剂的稳定性进行了研究。根据组方中每一味药材的理化性质、生物活性成分及中医药理论临床应用等特性,制定出粉碎和提取相结合的制备工艺,紫草、牡丹皮、当归粉碎成细粉直接入药,同时代替了部分辅料;其余黄芪、白芍等九味药选用水煎煮提取。通过单因素试验对提取次数进行了考察,通过正交试验,对提取时间、加水量和浸泡时间进行了考察,并确定其最佳提取工艺参数条件;同时对药材的粉碎、浸膏的浓缩、干燥、制粒,制剂的成型工艺及中试等都进行了全面系统的研究,建立了科学合理的工艺技术路线。为确保制剂的质量可控,充分利用现代科技对紫归敏康片的质量标准进行了研究。采用显微鉴别法对制剂中当归、牡丹皮进行显微鉴别;利用薄层色谱法(TLC)对制剂中紫草、槐米、赤芍等八味药材进行TLC鉴别;高效液相色谱法(HPLC)测定了君药紫草的有效成分阿卡宁含量,并进行方法学及耐用性试验考察。全面建立起了紫归敏康片的质量标准体系。最后,通过留样观察法对制剂进行了为期0月、1个月、2个月、3个月、6个月的稳定性考察(还将继续),定期对制剂的性状、鉴别、含量测定、硬度及崩解时限等各方面检测,结果表明各考察指标无显著性差异,均符合标准及药典等各方面的规定,稳定性良好。