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研究目的：评价自拟柴芍夏朴汤联合吉西他滨、顺铂治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效及安全性,初步探讨抑木扶土法在三阴性乳腺癌治疗中的临床应用。对象与方法：以2011年11月-2012年11月间在哈尔滨医科大学附属肿瘤医院就诊并到黑龙江中医药大学附属第一医院门诊寻求中医治疗的晚期三阴性乳腺癌患者病例为研究对象,采用开放随机、平消胶囊对照的研究方法,依据研究标准筛选患者60例,随机分为研究组30例和对照组30例,基础治疗均为吉西他滨联合顺铂3周化疗方案,连续化疗6周期,治疗期间研究组(A组)予自拟柴芍夏朴汤150m1/次,每日2次；对照组(B组)给予平消胶囊,4粒／次,每日3次。研究期间除必要的支持治疗外,不服用其他抗癌药物。以每化疗周期结束为不良反应访视点,以每化疗2周期结束为有效率访视点,根据RECIST实体瘤疗效评价标准,在符合方案集(PPS)范围内评价两组的临床疗效差异的时间量效关系,根据KPS评分标准在安全方案集(SS)范围内评价两组的KPS评分的时间量效关系,根据WHO毒性反应分级标准在安全方案集(SS)范围内评价两组治疗期间的毒副反应差异,根据肝郁痰凝型乳腺癌证候积分表在安全方案集(SS)范围内评价两组治疗前后的中医证候评分差异,化疗结束后定期随访以获得中位疾病进展时间并计算1年生存率。结果：1、基线数据：研究共纳入患者60例,确定化疗2周期结束时PPS为60例(A VS B=30VS30),化疗4周期结束时PPS为56例(A VS B=30VS26),化疗6周期结束时PPS为46例(A VS B=26VS20),各访视点SS始终为60例,在SS范围内,两组受试者的性别、病程、前期治疗等基线数据差异无统计学意义(P>0.05)。2、化疗完成率：A、B两组完成2周期化疗者均为30例,两组患者2周期化疗完成率差异无统计学差异(100%VS100%,P>0.05)；A组完成4周期化疗者为30例,B组为26例,两组4周期化疗完成率差异有统计学差异(100%VS86.67%,P=0.038)；A组完成6周期化疗者为26例,B组为20例,两组6周期化疗完成率差异无统计学差异(86.67%VS66.67%,P=0.067)。3、实体瘤客观疗效差异：以PPS集为评价范围,完成2周期化疗时A、B组的疾病反应率、控制率差异无统计学意义(16.7%VS10%P=0.448；100%VS100%)；完成4周期化疗时,两组的疾病反应率、控制率差异无统计学意义(36.67%VS23.08%P=0.274；90%VS84.62%,P=0.547)；完成6周期化疗时,两组的疾病反应率差异有统计学意义(53.85%VS30%,P=0.028)控制率差异无统计学意义(84.62%VS65%,P=0.126)。4、中医证候疗效：以SS集为评价范围,治疗后在中医证候改善等级分布上A组优于B组,差异具有统计学意义P<0.05；两组有效率比较差异有统计学意义(93.3%VS73.3%,P<0.05)；治疗后两组患者的中医证候评分的分值较治疗前均有显著改善(P<0.05)；治疗后分值两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。5、KPS评分：以PPS集为评价范围,两组KPS均发生明显变化(P<0.05),两组治疗后KPS评分,差异有统计学意义(P<0.05)。6、不良反应发生率：研究组不良反应发生270例次,其中1-2级不良反应发生217例次,3-4级不良反应发生53例次；对照组,发生不良反应425例次,其中1-2级不良反应发生329例次,3-4级不良反应发生96例次,差异无统计学意义(P=0.354)。7、生存分析：两组中位疾病进展时间及1年生存率差异无统计学意义(34.80周VS28.88周P=0.142；83.6%VS71.3%P=0.351)。结论：1、根据抑木扶土法拟定的柴芍夏朴汤联合GP方案治疗晚期三阴性乳腺癌可缩小瘤体、改善中医证候,提高KPS评分,疗效优于平消胶囊。2、根据抑木扶土法拟定的柴芍夏朴汤联合GP方案治疗晚期三阴性乳腺癌可延长疾病进展时间,提高患者生存率,疗效优于平消胶囊。3、根据抑木扶土法拟定的柴芍夏朴汤可显著减轻化疗造成的不良反应,提高化疗周期完成率,疗效优于平消胶囊。